Autorisation

Demander une autorisation ou une prolongation d’une autorisation

Exigences

Pour demander une autorisation ou une prolongation d’une autorisation, vous devez nous faire parvenir les documents suivants:

• la demande d'autorisation  (PDF, 105.52 Kb)complétée et signée (pas de copie); les timbres fiscaux sont supprimés depuis le 01/01/2007. Dans le futur, une redevance pourrait être prévue. Pour le moment, l'autorisation est gratuite;
• les statuts, avec mention du responsable statutaire; une liste des substances avec leur numéro CAS (= Chemical Abstracts Registry Number).               

Laboratoires partiellement dispensés

Les laboratoires dans lesquels les substances sont utilisées exclusivement à des fins scientifiques et/ou analytiques, ne doivent mentionner spécifiquement en annexe que les substances ayant un effet hormonal,antihormonal et bêta-adrénergique.

Le responsable du labo signe:

• une déclaration (page 3 de la demande d’autorisation) ;
• la page 4.

Ceci s’applique aux laboratoires d’universités, de firmes, d’institutions d’enseignement, d’hôpitaux, d’instituts scientifiques, etc.

Responsable statutaire ou légal

Si la demande a été introduite par

• une firme: le responsable statutaire ou légal doit signer la demande et fournir une preuve qu’il est mandaté selon les statuts;
• un laboratoire: le responsable du laboratoire doit signer une déclaration attestant que les substances ne sont utilisées qu’à des fins de recherche scientifique et/ou analytique. Ce responsable doit également fournir une procuration qu’il aura reçue d’une personne habilitée à représenter officiellement le laboratoire, ainsi qu’une preuve attestant que celle-ci est bien habilitée à représenter officiellement le laboratoire.

Recherche de numéros CAS

Un numéro CAS est un numéro d’identification unique attribué à chacune des matières premières et dérivés. Il possède la structure suivante : 0000000-00-0.

Pour rechercher un numéro CAS, vous pouvez notamment consulter l’index Merck ou le Martindale.

Statuts

Statuts au Moniteur Belge: dans la rubrique « Moniteur belge », en bas à droite, cliquez sur «Personnes morales,  ASBL, entreprises, associations... » Cliquez ensuite sur « Banque de données Personnes morales » et, après avoir indiqué la langue de votre choix, vous pourrez consulter les statuts de la firme.

Personne de contact:

Laurence PICHEL
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Eurostation, bloc II, 8e étage
Place Victor Horta 40, boîte 40
B-1060 Bruxelles

Tél.: +32 (0)2 524 83 09
Fax: +32 (0)2 524 80 41

Courriel: laurence.pichel@afmps.be