Effets indésirables

1.    Généralités

Tout médicament peut entraîner des effets indésirables (réactions nocives et non voulues à un médicament se produisant aux doses normalement utilisées) qui sont bien souvent mineurs par rapport aux bénéfices apportés par le traitement. Ces effets indésirables peuvent être causés par :

1.      le médicament lui-même

2.      certaines particularités du patient (hypersensibilité, allergie…)

3.      l’interaction du médicament avec d'autres produits (médicament, alcool, tabac, alimentation…)

Selon les personnes, les désagréments ne sont pas ressentis de la même façon : ils peuvent même passer inaperçus chez certains patients.

- Composition du médicament

Certains effets indésirables sont liés à la composition du médicament (principes actifs et excipients). Ils sont explicitement décrits dans la notice de votre médicament. Selon leur intensité et gravité, votre médecin peut préconiser entre autres :

1. 1. la réduction de la dose prescrite
2. 2. l'arrêt du traitement
3. 3. le remplacement du médicament par un autre médicament
4. 4. la poursuite du traitement

- Hypersensibilité médicamenteuse

Certains patients présentent une sensibilité particulière à certains composants d'un médicament car ils y sont allergiques. Ce type de problème n'est pas à prendre à la légère : si vous êtes dans le cas, interrompez votre traitement dès les premiers signes (œdème, urticaire ...) et contactez votre médecin sans tarder ! N'oubliez pas d’établir la liste du(es) médicament(s) qui a (ont) donné lieu à de telles réactions allergiques et joignez un avis à votre carte d’identité : en cas d'urgence ou d'hospitalisation, ces informations seront utiles au personnel médical chargé de vous prendre en charge.

- Interactions

Les médicaments peuvent exercer une activité les uns sur les autres en influençant leurs effets respectifs. Cette interaction médicamenteuse peut entraîner des effets dommageables pour votre santé. Demandez donc conseil à votre médecin si vous devez ajouter un nouveau médicament à ceux que vous prenez déjà.

Par ailleurs, il est souvent déconseillé de consommer du tabac et de l'alcool lorsqu'on prend des médicaments. L'alimentation (p. ex. le jus de pamplemousse) peut également influencer l'action de certains médicaments : lisez attentivement la notice. Vous trouverez des informations à ce sujet dans la notice, à la rubrique 2.

2.    Notification des effets indésirables

Des études cliniques approfondies sont effectuées avant que les médicaments ne soient commercialisés. Aussi rigoureuses soient-elles, ces études présentent néanmoins des limites vu les conditions strictes et standardisées dans lesquelles celles-ci sont réalisées.
Dès qu’un médicament est mis sur le marché, il peut être utilisé par une population beaucoup plus hétérogène (p. ex. chez des patients présentant une comorbidité importante ou prenant d’autres médicaments, dans la population pédiatrique ou la population âgée), dans d’autres conditions que celles des études cliniques, parfois par des millions de patients et pendant des années.

Certains effets indésirables rares ou d’apparition tardive ne sont souvent détectés qu’à ce moment-là.
C’est pourquoi il est indispensable de notifier au Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage Humain (CBPH) de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) les effets indésirables lorsque le médicament est sur le marché et utilisé dans des conditions réelles.

Il est surtout important que soient notifiés les effets indésirables graves, les effets indésirables encore inconnus, les effets indésirables des nouveaux médicaments et les effets indésirables survenant dans des populations sensibles (enfants, personnes âgées...). Et ce même s’il n’est pas certain que l’effet indésirable soit imputable au médicament qui a été administré.

3.    Comment puis-je notifier un effet indésirable survenu avec un médicament au CBPH?

Vous pouvez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien qui a la responsabilité de notifier, via la « fiche jaune » (version papier ou en ligne),  les effets indésirables au CBPH, qui est le point central de collecte des données relatives aux effets indésirables des médicaments en Belgique. Votre médecin ou votre pharmacien peut aussi compléter, avec vous, cette fiche jaune en mentionnant les données qui lui semblent importantes pour l’évaluation de la notification. Une adaptation de votre traitement peut également être envisagée.

4.     Que fait le CBPH avec une notification confidentielle d’un effet indésirable?

Chaque notification que le CBPH reçoit, est analysée.
Un groupe de travail, composé de pharmaciens et de médecins, évalue chacune des notifications reçues de la part des médecins, des pharmaciens et de l’industrie pharmaceutique (les notifications spontanées et celles provenant des responsables d’études cliniques dans le cas de médicaments pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été attribuée).
Si nécessaire, l’AFMPS peut décider, souvent en collaboration avec l’Agence européenne des médicaments (EMA = European Medicines Agency), d’adapter la notice, en y ajoutant un nouvel effet indésirable ou une précaution ou en signalant des changements dans l’utilisation du médicament.
S’il apparaît que les risques liés à la prise du médicament sont plus importants que les bénéfices, l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament peut être temporairement suspendue  jusqu’à ce qu’un examen plus approfondi soit effectué, ou cette autorisation peut être définitivement radiée.
S’il apparaît, sur base de la notification, qu’il s’agit d’un problème de qualité, l’AFMPS peut faire analyser la qualité du médicament concerné. Si la qualité n’est pas conforme, l’AFMPS peut ordonner le retrait du marché du ou des lot(s) de médicament(s) incriminé(s).
Si un important problème de sécurité est détecté, les médecins et les pharmaciens en sont informés au moyen d’un communiqué sur le site de l’AFMPS ou via un courrier relatif aux mesures prises.
Toutes les données importantes d’une notification, de même que le résultat de l’évaluation par le groupe de travail, sont repris dans une base de données belge.

5.     Collaboration internationale et européenne

Au niveau international, la pharmacovigilance est coordonnée par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) qui dispose d’un programme de pharmacovigilance auquel une centaine de pays collaborent (http://www.who-umc.org/).

Toutes les notifications d’effets indésirables reçues par le CBPH, sont transmises à l’Agence européenne des médicaments (EMA) et à l’OMS. Ces organisations reprennent ces données dans leur propre base de données et les évaluent régulièrement. Si elles détectent un problème avec un médicament, le CBPH en est informé.