Effets indésirables
Généralités
Tout médicament peut entraîner des effets indésirables (réactions nocives et non voulues à un médicament se produisant aux doses normalement utilisées) qui sont bien souvent mineurs par rapport aux bienfaits que le traitement apporte. Ces effets indésirables peuvent être causés par le :
1. le médicament lui-même
2. certaines particularités du patient (hypersensibilité, allergie…)
3. le mélange à d'autres produits (médicament, alcool, tabac, alimentation…)
Selon les personnes, les désagréments ne sont pas ressentis avec la même intensité : ils peuvent même passer inaperçus chez certains patients.
- Composition du médicament
Certains effets indésirables sont liés à la composition du médicament (principe(s) actif(s) et excipient(s)). Ils sont donc explicitement décrits dans la notice de votre médicament. Selon leur intensité, votre médecin peut aller jusqu'à préconiser :
1. la réduction de la dose prescrite
2. l'arrêt du traitement
3. le remplacement du traitement par une autre médication
- Intolérance médicamenteuse
Certains patients présentent une sensibilité particulière à certains composants d'un médicament car ils y sont allergiques. Ce type d'allergie n'est pas à prendre à la légère : si vous êtes dans le cas, interrompez votre traitement dès les premiers signes (œdème, urticaire ...) et contactez votre médecin sans tarder ! N'oubliez pas de faire la liste du(es) médicament(s) qui a (ont) donné lieu à de telles réactions allergiques et joignez un avis à votre carte d’identité : en cas d'urgence ou d'hospitalisation, ces informations seront utiles au personnel médical chargé de vous suivre.
- Interactions
Les médicaments exercent une activité les uns sur les autres en influençant leurs effets respectifs. Cette interaction médicamenteuse peut entraîner des effets dommageables pour votre santé. Demandez donc conseil à votre médecin si vous devez entamer un autre traitement que celui que vous prenez déjà.
Par ailleurs, il est déconseillé de consommer du tabac et de l'alcool lorsqu'on prend des médicaments. L'alimentation peut parfois aussi influencer l'action des médicaments : lisez attentivement la notice.
Notification des effets indésirables
Des études cliniques approfondies sont effectuées avant que les médicaments soient commercialisés. La plupart des effets indésirables qui surviennent sont connus à l’issue de cette phase.
Cependant, un médicament qui est mis sur le marché va être utilisé pendant des années par des millions de patients et dans d’autres conditions que celles des études cliniques (chez des patients qui souffrent de différentes maladies, en combinaison avec d’autres médicaments, chez des patients plus jeunes ou plus âgés,…).
Des effets indésirables rares sont alors souvent détectés.
C’est pourquoi il est indispensable de notifier au Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain (CBPH) de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) les effets indésirables lorsque le médicament est sur le marché et utilisé dans des conditions réelles.
Il est surtout important que soient notifiés les effets indésirables encore inconnus, les effets indésirables des nouveaux médicaments, les effets indésirables graves et les effets indésirables survenant chez les enfants. Et ce même s’il n’est pas toujours certain que l’effet indésirable est imputable au médicament qui a été administré.
Comment puis-je notifier un effet indésirable survenu avec un médicament au Centre?
Vous pouvez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien qui ont la responsabilité de notifier, via le formulaire « jaune » les effets indésirables au CBPH qui est le point central de collecte des données relatives aux effets indésirables des médicaments en Belgique. Votre médecin ou votre pharmacien peut aussi compléter, avec vous, ce formulaire jaune en mentionnant des données qui lui semblent importantes pour l’évaluation de la notification.
Il peut aussi envisager avec vous une adaptation de votre traitement.
Que fait le Centre avec une notification confidentielle d’un effet indésirable?
Chaque notification que le Centre reçoit, est analysée.
Chaque semaine, un groupe de travail, composé de pharmaciens et de médecins, se réunit pour évaluer chacune des notifications reçues de la part des médecins, des pharmaciens, de l’industrie pharmaceutique (les notifications spontanées et celles provenant des responsables d’études cliniques).
Si nécessaire, l’AFMPS peut décider, souvent en collaboration avec l’Agence européenne des médicaments (EMEA), d’adapter la notice, en y ajoutant un nouvel effet indésirable ou une précaution ou en signalant des changements dans l’utilisation du médicament.
S’il apparait que les risques liés à la prise du médicament sont plus importants que les bénéfices, l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament peut être temporairement suspendue jusqu’à ce qu’un examen plus approfondi soit effectué, ou cette autorisation peut être radiée.
S’il apparaît, sur base de la notification, qu’il s’agit d’un problème de qualité, l’AFMPS peut faire analyser la qualité du médicament concerné. Si la qualité n’est pas conforme, l’AFMPS peut ordonner le retrait du marché des lots de médicaments incriminés.
Si un important problème de sécurité est détecté, les médecins et les pharmaciens ont été informés au moyen d’un communiqué sur le site de l’AFMPS ou via un courrier relatif aux mesures prises.
Toutes les données importantes d’une notification, aussi bien que le résultat de l’évaluation, sont repris dans une base de données belge.
Collaboration internationale
La pharmacovigilance est assurée dans plus de 80 pays et ceux-ci travaillent en étroite collaboration. Toutes les notifications d’effets indésirables reçues par le CBPH, sont transmises à l’Agence européenne des médicaments (EMEA) et à l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS).
Ces organisations reprennent ces données dans leur propre base de données et les évaluent régulièrement. S’i elles détectent un problème avec un médicament, le Centre en est informé.