Notification d'effets indésirables
Le Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage Humain (CBPH), qui fait partie de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS), est le point central de collecte des données relatives aux effets indésirables des médicaments en Belgique. L’AFMPS a ainsi la possibilité de surveiller la sécurité des médicaments disponibles en Belgique.
Le CBPH reçoit aussi bien des rapports individuels qu’une compilation de données concernant les effets indésirables des médicaments. Cela suppose une collaboration de la part des professionnels de la santé, des détenteurs d’autorisation(s) et des centres de recherche qui effectuent des études cliniques.
- Les professionnels de la santé peuvent notifier au CBPH des effets indésirables des médicaments via la « fiche jaune ».
Cette fiche jaune est disponible depuis décembre 2010 en version électronique
pour la notification en ligne via www.fichejaune.be. Cliquez ici (PDF, 607.64 Kb) pour plus d'info.
La fiche jaune reste néanmoins toujours disponible en version papier (PDF, 57.31 Kb) . Elle peut être imprimée et renvoyée par la poste au CBPH. La fiche jaune est également disponible dans le Répertoire Commenté des Médicaments et trois fois par an avec les Folia Pharmacotherapeutica. Par ailleurs, si vous désirez obtenir une fiche de notification papier, vous pouvez à tout moment en faire la demande via l’adresse e-mail : adversedrugreactions@fagg-afmps.be
La version papier peut être renvoyée par la poste à l’adresse figurant au verso de la fiche jaune (port payé par le destinataire) :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS)
Centre Belge de Pharmacovigilance pour les Médicaments à usage Humain (CBPH)
Eurostation II
Place Victor Horta 40/40
B-1060 Bruxelles.
- La « fiche jaune » permet aux professionnels de la santé (médecins, pharmaciens, dentistes) d’informer le CBPH de toute suspicion d’effet indésirable de médicament auquel ils sont confrontés dans leur pratique.
Il est cependant en particulier important d’effectuer une notification dans les situations suivantes :
§ Effets indésirables graves : c’est-à-dire ceux qui ont nécessité une hospitalisation ou une prolongation de celle-ci, ont mis la vie en danger, ont entraîné un décès, une invalidité ou incapacité durable ou importante ou une anomalie ou malformation congénitale.
§ Effets indésirables inattendus : c'est-à-dire ceux dont la nature, la sévérité et/ou l'évolution ne correspond pas à ce qui est mentionné dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du médicament.
§ Effets indésirables suspects : c’est-à-dire ceux qui sont connus mais dont la fréquence, la gravité ou l’issue est anormale.
§ Effets indésirables survenus dans les situations particulières suivantes :
- Dans des populations sensibles (p.ex. enfants, femmes enceintes ou allaitantes, personnes âgées, insuffisants rénaux ou hépatiques).
- Lors de l’administration de vaccins.
- Lors du passage d’une spécialité à l’autre pendant le traitement, que ce soit d’un médicament « original » à un médicament « original », d’un médicament « générique » à un médicament « original », d’un médicament « original » à un médicament « générique » ou d’un médicament « générique » à un médicament « générique ».
- En cas d’usage « inapproprié » ou d’usage « hors indication » de médicaments.
Il est également important de notifier les effets indésirables des « Black triangle drugs ». Ce sont les médicaments qui contiennent un nouveau principe actif ainsi que les nouveaux médicaments biologiques qui sont indiqués par le symbole ▼ dans le Répertoire commenté des Médicaments. Ce symbole ▼ est mentionné durant les trois premières années qui suivent la commercialisation.
Le CBPH demande de notifier systématiquement les suspicions d’effets indésirables - graves et non graves - de ces médicaments, même en cas de doute quant à un lien de causalité.
La liste des médicaments concernés par le symbole ▼ (PDF, 118.13 Kb) est mise à jour mensuellement.
Les professionnels de la santé sont encouragés à notifier tous les effets indésirables qui leur paraissent médicalement significatifs, même s’ils ne rencontrent pas les critères précités.
Le lien de causalité entre le médicament suspecté et l’effet indésirable ne doit pas nécessairement être établi pour notifier.
- Les patients qui sont confrontés à un effet indésirable après la prise d’un médicament sont invités à se mettre en rapport avec leur médecin, pharmacien ou dentiste qui complètera la fiche de notification.