Lois et Arrêtés

Ces textes sont des coordinations officieuses de la réglementation la plus importante relevant des compétences de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé. Leur concordance parfaite  avec les textes publiés au Moniteur belge ne peut être garantie. Seuls ces derniers doivent être considérés comme faisant loi.

Arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution de l'article 6sexies de la loi sur les médicaments.

Arrêté royal du 21 janvier 2009 + annexe I (PDF, 204.27 Kb), annexe II (DOC, 41.5 Kb), annexe III (DOC, 30 Kb), annexe IV (DOC, 33.5 Kb) et annexe V (DOC, 51.5 Kb)
portant instructions pour les pharmaciens.

Arrêté royal du 14 décembre 2006(partie 1 - partie 2) + Annexe V (PDF, 21.17 Kb) - Lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments + Annexe VI - Déclaration du médecin (PDF, 325.76 Kb)  relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire + Note explicative (PDF, 163.02 Kb) .

Loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Arrêté royal du 10 juin 2006 portant création du point-contact visé à l'article 10, § 5, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Arrêté ministériel du 2 février 2005 relatif à l'agrément des laboratoires d'analyse et de contrôle des médicaments.

Arrêté royal du 11 juillet 2003 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage vétérinaire sous forme d'échantillons peut être effectuée.

Arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.

Arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux + annexe.

Arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine + Liste des matières autorisées (PDF, 561.76 Kb) - 14/05/2008

Arrêté royal du 15 juillet 1997  relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs.

Arrêté royal du 26 octobre 1993 fixant des mesures afin d'empêcher le détournement de certaines substances pour la fabrication illicite de stupéfiants et de substances psychotropes (M.B. 22 décembre 1993) + Annexe de l AR du 26 octobre 1993 (PDF, 17 Kb)

Arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le montant des rétributions visées a l'article 13bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. (M.B. 31 juillet 1993).

Arrêté ministériel du 15 février 1993 relatif au contrôle et au mode de distribution de certains médicaments.

Loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire.

Arrêté ministériel du 10 décembre 1987 approuvant la liste des médicaments qui doivent se trouver en tout temps et en quantités requises dans les officines ouvertes au public et dans les officines des établissements de soins sous forme vrac et/ou sous forme pharmaceutique dont ils constituent le seul principe actif (M.B. 12 mars 1988).

Loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour animaux (M.B. 28 octobre 1983).

Arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public.

Arrêté royal du 12 avril 1974 relatif à certaines opérations concernant les substances à action hormonale, antihormonale (anabolisante, beta-adrénergique anti-infectieuse, anti-parasitaire et anti-inflammatoire) (M.B. 7 mai 1974)

Cet Arrêté est abrogé par l’arrêté royal du 14 décembre 2006(partie 1 - partie 2) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, à l’exception
- de l’article 25, §§ 1er, 2, 3, 4, 4bis, 5, 6, 7, 8 et 9, étant entendu que le § 4, point a) est complété par l’alinéa suivant « Cette rétribution ne s’applique pas dans le cas des modifications type IA qui sont des modifications du nom et/ou de domicile du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, du fabricant de la substance active et du fabricant du  produit fini » et qu’au § 7, alinéa 1er  les mots « enregistré en Belgique » sont remplacés par les mots « enregistré en Belgique soit par le Ministre ou son délégué soit par la Commission européenne » et qu’à l’alinéa 7 les mots « le Ministre » sont remplacés par les mots « le Ministre ou son délégué»
- de l’article 26, étant entendu que les mots « Inspection générale de la Pharmacie- Centre administratif-Bâtiment Vésale-1010 Bruxelles » sont remplacés par les mots « Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé- Place Victor Horta 40, boîte 10, 1060 Bruxelles »
- de l’article 28bis, § 3, alinéas 3 et 4 ;

L’article 14 de l’arrêté royal du 23 juin 1999 modifiant l’arrêté du 3 juillet 1969 relatif à l’enregistrement des médicaments reste d’application.

Arrêté royal du 22 septembre 1966 relatif aux conditions et modalités de reconnaissance des laboratoires d'analyse et de contrôle des médicaments (M.B. 4 novembre 1966).

Arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments (M.B. 10 juillet 1969) + annexe.

Loi du 25 mars 1964 (M.B. 17 avril 1964). + liste des indications non thérapeutiques + annexes + Note explicative (PDF, 163.02 Kb) (.PDF)+ Méthode de travail - Compassionate Use - Medical need Program (PDF, 182.1 Kb).

Arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication (...) et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation. (M.B. 22 juin 1960). [(...) supprimé par A.R. 31 décembre 1992]. Cet Arrêté est abrogé, en ce qui concerne les médicaments, par l’Arrêté Royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, à l’exception
- de l’article 48 ter qui devient l’article 34 bis de l’Arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour le médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes, étant entendu que dans cet article les mots « des articles 48 » sont remplacés par les mots « article 105 de l’arrêté royal du 14 décembre relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire ».
- de l’article 48 , §1er, alinéa 4 qui devient l’article 34 ter de l’Arrêté du 31 mai 1885 susmentionné, étant entendu que cette disposition est complétée comme suit : « Le pharmacien d’officine conserve ces déclarations du médecin pendant 10 ans.»

Arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques (M.B. 18-19 février 1946) + Annexe (PDF, 454.05 Kb) .

Arrêté royal du 31 décembre 1930 concernant le trafic des substances soporifiques et stupéfiantes. (M.B. 10 janvier 1931).

Loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes et antiseptiques (M.B. 6 mars 1921).

Arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes (M.B. 19 juin 1885). Cet arrêté est remplacé, pour les pharmaciens d'officine, par l'AR du 21/01/2009 portant instructions pour les phramaciens d'officine.