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Prothèses Poly Implants Prothèse (PIP) – Recommandations belges pour la prise en charge des patientes porteuses de prothèses mammaires PIP/M-implant implants
Conformément à la décision de la Ministre de la Santé publique, Laurette Onkelinx, les participants à la réunion de ce jeudi 2 février 2012 se sont penchés sur les modalités pratiques de la mise en œuvre des recommandations du Conseil Supérieur de la Santé quant aux prothèses mammaires PIP/M-implant.
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Médicaments contenant de l’aliskirène (RASILEZ et RASILEZ HCT) : réévaluation et recommandations
L’Agence européenne des médicaments réévalue les médicaments contenant de l’aliskirène, antihypertenseur autorisé en Belgique sous les noms de RASILEZ et RASILEZ HCT, et ce suite à l’interruption d’une étude clinique dans laquelle l’aliskirène était utilisé chez des patients diabétiques en association avec un autre antihypertenseur (un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou un sartan). Dans l’attente des résultats de cette réévaluation, il est recommandé aux médecins de ne pas prescrire l’aliskirène aux patients diabétiques déjà traités par un des antihypertenseurs susvisés.
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Fingolimod (GILENYA) : réévaluation de la balance bénéfices/ risques
L’Agence européenne des médicaments réévalue la balance bénéfices/ risques du GILENYA, médicament indiqué dans le traitement de la forme rémittente/ récurrente de la sclérose en plaques, suite à la notification d’incidents cardiaques survenus après son administration. Dans l’attente des résultats de cette réévaluation, il est recommandé aux médecins d’intensifier la surveillance cardiovasculaire des patients après l’administration de la première dose.
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Antibiotiques à usage vétérinaire : vigilance !
L’utilisation inconsidérée d’antibiotiques présente un risque pour la Santé publique dans la mesure où elle favorise l’apparition de souches de bactéries résistantes. Celles-ci rendent dès lors les infections plus difficiles à traiter. Des mesures ont déjà été prises en médecine humaine pour que les antibiotiques soient utilisés à bon escient. Afin de réduire la consommation des antibiotiques à usage vétérinaire et de favoriser leur bon usage, BelVet-SAC (Belgian Veterinary Surveillance of Antibiotic Consumption) et le centre d’expertise AMCRA asbl (AntiMicrobial Consumption & Resistance in Animals) suivent de près les chiffres de consommation des antibiotiques, surveillent l’apparition des résistances des bactéries à ceux-ci et sensibilisent les professionnels du secteur vétérinaire à cette problématique. L’AFMPS collabore activement avec ces instances. Le rapport BelVet-SAC 2010 est maintenant disponible.
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Consultation du public sur l’emploi d’un OGM dans un essai clinique
L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et le Service public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement informent la population d’un essai clinique avec un vaccin, composé d’un organisme génétiquement modifié, de la firme Laboratorios Hipra pour lutter contre la pleuropneumonie porcine.
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Implants mammaires de POLY IMPLANT PROTHESE (PIP)
A l’issue de la réunion de concertation de ce mardi 10 janvier 2012, les recommandations antérieures ont été réitérées. La mutualité rembourse, selon les règles classiques d’application dans le domaine de l’assurance soins de santé . Le Contact Center du SPF Santé publique est mis à la disposition du public.
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MIXTARD 30 (insuline humaine) : arrêt de commercialisation après le 31 décembre 2011
Après le 31 décembre 2011, Novo Nordisk arrête la commercialisation de l’insuline humaine Mixtard 30, pour des raisons commerciales. Mixtard 30 peut être délivré dans les pharmacies jusqu’à épuisement du stock. Chaque passage d’un patient vers un autre traitement doit se faire sous contrôle médical strict.
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Information à l’attention des titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain
Un document reprenant les exigences relatives aux variations de type II du dossier d’AMM, impliquant une révision des sections 4.6 (fécondité, grossesse et allaitement), 5.3 (données de sécurité précliniques) et 6.6 (précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments et lors de toute autre manipulation du produit) du résumé des caractéristiques du produit (RCP) est publié sur la page relative aux variations dans la rubrique « Procédures d’AMM » pour les médicaments à usage humain.
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Publication de la ligne directrice de l’AFMPS relative au mode de délivrance de médicaments psychotropes
Le document « Ligne directrice de l’AFMPS relative au mode de délivrance des antidépresseurs, des antipsychotiques, des hypnotiques, des sédatifs, des anxiolytiques et des antiépileptiques » (V 6.2.) est publié sur son site dans la section relative aux procédures d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain.
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Implants mammaires de POLY IMPLANT PROTHESE (PIP)
L’AFMPS a pris connaissance des dernières expertises effectuées par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) sur les prothèses fabriquées par POLY IMPLANT PROTHESE (PIP). Par mesure de précaution, l’AFMPS recommande de renforcer le suivi des patientes et, aux femmes qui ont des doutes, de consulter leur médecin.
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