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Rosiglitazone : remise en question de la sécurité
L’Agence européenne des médicaments (EMA) réévalue les médicaments hypoglycémiants contenant de la rosiglitazone utilisés dans le traitement du diabète de type 2, suite à la publication de nouvelles études portant sur le risque cardiovasculaire lié à leur utilisation. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA, lors de sa prochaine réunion plénière (19-22 juillet 2010) se prononcera sur l’opportunité de retirer, suspendre ou modifier les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments.
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Recommandations de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) concernant les produits radiopharmaceutiques
En réponse à la pénurie de Technetium-99m (Tc-99m) sur le marché européen, l’EMA a organisé les 4-5 février 2010, un atelier intitulé "Current use and future needs of radiopharmaceuticals labelled with radionuclides produced in reactors and possible alternatives". L’atelier portait principalement sur l’utilisation actuelle et le rôle futur des radionucléides produits dans des réacteurs (en particulier Tc-99m) et qui sont utilisés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques en médecine nucléaire.
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Dépôt vétérinaire : modification de la procédure de demande d’un numéro
Un vétérinaire qui souhaite obtenir un numéro de dépôt de médicaments à usage vétérinaire, ne doit plus le demander à la Commission Médicale Provinciale (CMP) de la province dont il dépend mais à l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS).
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Médicaments contenant de l’éthanol : précautions et recommandations
La Commission pour les médicaments à usage humain, la Commission pour les médicaments homéopathiques et la Commission pour les médicaments à base de plantes ont émis des recommandations concernant les médicaments – et notamment les médicaments à usage pédiatrique – qui contiennent de l’éthanol (alcool) en tant qu’excipient. L’AFMPS approuve ces recommandations qui visent à protéger les patients et en particulier les enfants. Les demandeurs/ titulaires d’autorisation de mise sur le marché et/ ou d’enregistrement de tels médicaments sont invités à tenir compte de ces recommandations.
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Essais cliniques: Circulaire n° 567
L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) souhaite informer les promoteurs d’essais cliniques, ainsi que les fabricants de médicaments expérimentaux, les pharmaciens d’hôpitaux, les médecins-chefs d’hôpitaux et les directeurs d’hôpitaux de la publication d’une nouvelle circulaire concernant les activités de production des médicaments expérimentaux.
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Médecine nucléaire : pénurie en Technétium 99m (Tc-99m)
Le Tc-99m est un radio-isotope utilisé en médecine nucléaire pour effectuer le diagnostic de nombreuses maladies. La majorité des réacteurs qui produisent principalement le Mo-99, isotope-mère du Tc-99m, sont à l’arrêt pour entretien ou en raison de problèmes techniques. Deux réacteurs encore actifs sont utilisés à plein rendement. Néanmoins, la quantité de Tc-99m n’est actuellement pas suffisante pour répondre à tous les besoins. Des priorités ont donc été définies.
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Notification par les patients d’effets indésirables liés à l’utilisation de médicaments
Depuis la création en 1976 de son Centre Belge de Pharmacovigilance (CBPH), l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a reçu, en tant qu’autorité compétente en matière de médicaments, plus de 50 000 notifications, principalement d’effets indésirables graves, par les prestataires de soins et par l’industrie pharmaceutique (obligation légale depuis 1995). De sa propre initiative, Test-Achats a créé en 2006 un point de contact patients pour la notification d’effets indésirables et d’autres problèmes avec des médicaments. En 2007, l’AFMPS et Test-Achats ont conclu un accord de collaboration en matière d’échange d’informations sur les effets indésirables notifiés par les patients
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Lancement du "VIG-NEWS"
L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) annonce la mise à disposition de sa newsletter électronique « VIG-NEWS » à l’attention des professionnels de la santé. Le VIG-NEWS est une sélection de communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources.
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Communication de l’AFMPS et du SPF Santé publique relative à « La cigarette électronique »
L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) et le Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement (SPF Santé publique) constatent que de plus en plus de cigarettes, de cigares et de pipes « électroniques» comme on les appelle sont proposés sur le marché. L’AFMPS et le SPF Santé publique souhaitent à nouveau vous mettre en garde par rapport au danger potentiel de ce type d’appareils électroniques et aux problèmes qu’ils peuvent occasionner.
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e-Submission guideline : nouvelle version (2.9)
L’initiative « Mieux légiférer » de l’Union européenne vise notamment à simplifier et à améliorer la réglementation existante. Dans ce contexte, l' « e-submission guideline » concernant la soumission électronique des dossiers de variation d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain a été mise à jour. La date d’implémentation de cette nouvelle version a été fixée au 01/06/2010.
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