A l’attention des vétérinaires : suspension de l’autorisation de mise sur le marché du Velactis (cabergoline) – update à suivre

Le Comité pour les médicaments vétérinaires (CVMP) de l’EMA (Agence européenne des médicaments) recommande la suspension de l’AMM (autorisation de mise sur le marché) du Velactis.

Velactis est utilisé dans le cadre du programme de gestion de troupeau de vaches laitières, comme dispositif d’aide au tarissement en réduisant la production laitière. La substance active, la cabergoline, est un inhibiteur de la sécrétion de la prolactine qui stimule la production de lait.

Des effets indésirables graves et inattendus qui se produisent rapidement après l’administration (la plupart du temps dans les 24 heures et dans certains cas dans les 48 heures) en cas d’utilisation du Velactis ont été signalés au sein de l’Union européenne chez 319 vaches laitières. Il s’agit le plus souvent de décubitus (animal couché ou ne pouvant pas se lever chez 208 animaux) pouvant aller jusqu’au décès (71 vaches). D’autres effets indésirables ont également été signalés : hypothermie, hypocalcémie, troubles de rumination, diarrhée, troubles vasculaires périphériques, ataxie, adipsie et manque d'efficacité. Une relation causale n’a pas encore été établie.

La plupart des effets indésirables ont été signalés au Danemark. D’autres cas ont été rapportés en Autriche, Belgique, République Tchèque, France, Allemagne, Grèce, Italie, Pays-Bas, Pologne, Espagne et Royaume-Uni. En Belgique, 6 cas d’effets indésirables ont entre-temps été notifiés, incluant le décès de 5 animaux. Le titulaire d’autorisation, CEVA Santé Animale, estime que 53.500 doses ont été administrées à des vaches laitières au sein de l’Union européenne. La distribution sur le marché a été stoppée volontairement le 21 juin 2016. La suspension de l’AMM restera effective jusqu’à ce que des informations supplémentaires soient fournies, permettant de réévaluer la balance bénéfice/risque du produit.

De plus le CVMP recommande un rappel des lots sur le marché, jusqu’au niveau de l’utilisateur. CEVA Santé Animale a confirmé organiser le rappel des lots au niveau de la chaîne de distribution ainsi que jusqu’à l’utilisateur.

Appel à la notification d’effets indésirables

L'EMA, en collaboration avec les États membres, a intensifié la surveillance des effets indésirables conséquents à l’utilisation du Velactis afin de recueillir de plus amples informations pour appuyer les enquêtes en cours et l'analyse des données.

Les vétérinaires sont encouragés à notifier rapidement à l’afmps les effets indésirables observés (y compris le manque d'efficacité) suite à l’utilisation du Velactis. En Belgique, toute suspicion d’effet indésirable lié à un médicament à usage vétérinaire ou humain peut être rapportée auprès de l’afmps en utilisant le formulaire de notification. Les formulaires complétés peuvent être renvoyés directement à adversedrugreactions_vet@afmps.be. Les notifications peuvent également être adressées à CEVA Santé Animale.

L’afmps suit la situation de près, des informations supplémentaires concernant les aspects pratiques du rappel de lots seront communiquées prochainement.

Dernière mise à jour le
20/07/2016