Amélioration continue de la qualité à l’afmps : résultats du BEMA 2016

Du 20 au 22 septembre 2016, l’AFMPS a réalisé son quatrième exercice de benchmarking, après les éditions 2008 et 2012. Cet exercice d’analyse comparative est appelé Benchmarking of European Medicines Agencies ou BEMA.

Il offre aux autorités européennes compétentes en matière de médicaments la possibilité d’évaluer leurs performances, d’identifier les difficultés majeures dans leur organisation, d’obtenir plus d’informations sur les best practices et de mettre en place des actions d’amélioration.

L’exercice BEMA s’est déroulé en deux temps :

  • une autoévaluation par quelques collaborateurs de l’afmps désignés comme coordinateurs des KPI (key performance indicators). Chacun a rempli un questionnaire ;.
  • trois évaluateurs, membres des autorités compétentes du Royaume-Uni, de Finlande et des Pays-Bas, se sont entretenus avec les collaborateurs de l’afmps sur le contenu du rapport d’évaluation préalablement établi. Au terme de leur visite, les évaluateurs ont présenté leurs conclusions générales.

Forces et points d’amélioration de l’AFMPS
De manière générale, l’afmps est considérée comme bien organisée, avec des collaborateurs dévoués, capables de répondre de manière très créative à d’éventuels problèmes et restrictions des ressources disponibles. Avec un résultat moyen par KPI de 3,5 sur 5, l’afmps enregistre une progression claire mais il reste évidemment de la marge pour une amélioration.

Quelques points forts de l’afmps soulignés par les évaluateurs BEMA en 2016 :

  • la CEO newsletter communiquant de manière proactive les décisions du management vers le personnel  ;
  • le plan de management traduit en objectifs individuels clairs pour le personnel par le biais d’entretiens annuels de planification et d’évaluation ;
  • les valeurs de l’afmps liées au plan stratégique ;
  • la transparence du fonctionnement du Comité de transparence et du Comité d’audit de l’afmps ;
  • la transparence des déclarations d’intérêts des experts internes et externes ;
  • le traitement des dossiers sur la base d’une analyse de risque.

Par ailleurs, quelques possibilités d’amélioration ont également été proposées, par exemple :

  • l'intégration du review du système de gestion de la qualité dans le reporting trimestriel ;
  • la poursuite du développement du système de gestion des risques afin qu’il couvre toutes les activités principales ;
  • la mise à jour du plan de continuité des activités ;
  • l’optimisation des méthodes de communication avec les évaluateurs externes ;
  • la documentation générale des interactions entre différentes disciplines ;
  • la fourniture d’informations supplémentaires pour les patients sur le site internet de l’afmps concernant les essais cliniques.

Le rapport définitif est attendu pour fin novembre 2016. Au moyen de ces résultats, l’AFMPS établira, mènera et évaluera des actions d’amélioration. L’AFMPS vise de cette manière l’amélioration globale et continue de son fonctionnement.

Dernière mise à jour le
08/08/2017