Compte à rebours pour le lancement du nouveau système EudraVigilance le 22 novembre 2017

Le 22 novembre 2017, l’Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency) lancera une version nouvelle et améliorée d’EudraVigilance, le système européen d’information pour les effets indésirables suspectés des médicaments autorisés ou étudiés dans des essais cliniques dans l’Espace économique européen (EEE). Le nouveau système aura des fonctionnalités améliorées pour la notification et l’analyse des effets indésirables suspectés, permettant d’assurer une meilleure surveillance de la sécurité des médicaments et un processus de notification plus efficace pour les parties concernées.

Le passage de la version actuelle à la nouvelle version d’EudraVigilance requiert le transfert de plus de 11 millions de rapports individuels d’effets indésirables (ICSR’s ou Individual Case Safety Reports, documents fournissant des informations relatives à un cas individuel d’effet indésirable suspecté dû à un médicament) à partir de la phase de post-autorisation ou durant les essais cliniques.

Pour permettre le transfert précis d’un si large volume de données, certaines fonctionnalités du système ne seront pas ou que partiellement disponibles pendant une période de dix jours ouvrables, du 8 au 21 novembre 2017.

La période d’indisponibilité prévue d’EudraVigilance n’affectera pas la notification directe des effets indésirables par les patients et les professionnels de la santé aux autorités compétentes nationales des États membres de l’Union européenne (UE) ou aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM). De même, www.adrreports.eu, la base de données européenne de notification d’effets indésirables suspectés de médicaments, accessible au public, restera disponible.

Des dispositions alternatives sont prévues de manière à garantir que des processus importants puissent se poursuivre pendant la période d’interruption. Celles-ci comprennent notamment un processus mis en place pour les titulaires d’AMM et les promoteurs d’essais cliniques pour la notification immédiate aux États membres et à l’EMA de toutes les problématiques de sécurité qui surviendraient.

Le plan de déploiement opérationnel « go-live » d’EudraVigilance décrit les dispositions alternatives de notification, par les autorités compétentes nationales et les titulaires d’AMM dans l’EEE, des effets indésirables suspectés dus aux médicaments autorisés, et de notification, par les promoteurs d’essais cliniques, des effets indésirables graves suspects et inattendus pour les produits faisant l’objet d’une recherche. Ce plan a été préparé en collaboration avec le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC ou Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) et le Clinical Trials Facilitation Group (CTFG).

La note technique décrit les systèmes informatiques, y compris EudraVigilance, qui seront affectés par les périodes d’interruption prévues, et fournit des instructions complémentaires aux États membres, aux demandeurs, aux titulaires d’AMM et aux promoteurs d’essais cliniques.

Belgique et AFMPS

Spécifiquement pour la Belgique, cela signifie ce qui suit :

  • À partir du 8 novembre 2017, 00.00 h, les titulaires d’AMM et les promoteurs d’essais cliniques ne pourront plus transmettre des ICSRs à EudraVigilance.
  • L’AFMPS ne transmettra plus d’ICSRs (serious) aux titulaires d’AMM à partir du 8 novembre 2017.
  • Les ICSRs qui devraient normalement être transmis entre le 8 et le 21 novembre 2017 (c’est-à-dire durant la période d’expiration du délai de 15 jours après réception) devront être envoyés dans les deux jours ouvrables qui suivent le démarrage du nouveau système.
  • Il n’y a pas de changement pour les ICSRs en ce qui concerne la langue. Le néerlandais, le français ou l’anglais sont donc acceptables.
  • Les articles de littérature ne doivent pas être retransmis localement.

Pour toute question, veuillez contacter adr@afmps.be.

Dernière mise à jour le
13/10/2017