L'utilisation obligatoire du PSUR Repository par les titulaires d’autorisation des médicaments à usage humain

A partir du 13 Juin 2016, tous les rapports périodiques actualisés de sécurité ou PSUR (Periodic Safety Update Report) des médicaments à usage humain dans l'Union européenne (UE) doivent être soumis via le PSUR Repository. Voir aussi le précédent communiqué sur http://www.afmps.be/fr/news/news_psurrepository_2015_04_23.

Le PSUR Repository est une plateforme centrale pour les PSUR et les documents qui y sont associés, dorénavant utilisé par toutes les autorités réglementaires et les firmes pharmaceutiques dans l’UE.

Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché doivent à présent utiliser le PSUR Repository comme seul point d’entrée pour toutes les soumissions, et ne peuvent plus soumettre leurs PSUR directement aux autorités compétentes nationales. La e-Submission Gateway est accessible sur le site internet de e-Submission (lien).

Les informations sur le PSUR Repository sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments ou EMA (European Medicines Agency) (lien). Vous y trouverez également des informations sur la façon dont un PSUR doit être soumis via le Repository PSUR, regroupées dans un document Q & A (lien).

Pour toute question complémentaire, veuillez contacter l’afmps via vig@fagg.be.

Dernière mise à jour le
16/06/2016