Le comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments a commencé l’analyse des résultats de l’étude épidémiologique indépendante financée par la Commission européenne pour mieux évaluer le risque de toxicité gastro-intestinale et cardiovasculaire des anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs. Suite à cette analyse, des recommandations seront émises si elles s’avèrent nécessaires.
L'Agence européenne des médicaments (EMA= European Medicines Agency) évalue actuellement les dernières données disponibles sur la sécurité cardiovasculaire des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs.
Les AINS ont fait l'objet de plusieurs réévaluations au niveau européen en rapport avec leur sécurité gastro-intestinale et cardio-vasculaire et la survenue de réactions cutanées graves. A l'issue de la dernière revue de la sécurité cardiovasculaire des AINS non sélectifs, en 2006, le Comité scientifique pour les médicaments à usage humain (CHMP=Committee for Medicinal Products for Human use) de l’EMA avait conclu que la balance bénéfices/ risques globale de ces médicaments restait positive, mais que la possibilité d'une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques tels qu’une crise cardiaque ou un AVC ne pouvait pas être exclue. L’augmentation de ce risque était particulièrement observée lorsque les AINS étaient utilisés à des doses élevées et pour des traitements de longue durée. De nouvelles études épidémiologiques étaient donc nécessaires pour obtenir des données complémentaires sur les aspects pertinents de sécurité des AINS. C’est ainsi que l'EMA avait recommandé en 2006 à la Commission européenne de financer une étude épidémiologique indépendante pour mieux évaluer le risque de toxicité gastro-intestinale et cardiovasculaire de ces médicaments.
Depuis 2006, un certain nombre de nouvelles études sur la sécurité cardiovasculaire des AINS ont été publiées. Par ailleurs, les résultats du projet de recherche indépendant sur la sécurité des anti-inflammatoires non stéroïdiens nommé projet ‘SOS’ (‘Safety Of non-Steroidal anti-inflammatory drugs’) et financé par la Commission européenne conformément au 7e programme-cadre pour évaluer l'innocuité des AINS, sont à présent disponibles. Le CHMP procédera ainsi à une réévaluation approfondie des résultats de cette méta-analyse, et parallèlement des autres données cliniques disponibles (y compris les données issues d'essais cliniques et d’études épidémiologiques) et des rapports de sécurité post-commercialisation sur les AINS non sélectifs, afin de préciser si une mise à jour de l'avis émis en 2006 est nécessaire.
Notes
1. Ce communiqué de presse, ainsi que tous les documents qui y sont associés, sont disponibles sur le site internet de l'EMA.
2. La version en ligne de la méta-analyse ‘Stroke Risk and Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs. A Systematic Review of Observational Studies’ publiéé avant inclusion dans un numéro de la pharmaco-épidémiologie et de la sécurité des médicaments est disponible sur le site internet : Pharmacoepidemiology and Drug Safety ‘early view’.
3. Le projet ‘Safety Of non-Steroidal anti-inflammatory drugs’ (‘SOS’) est mené par l'Université Erasmus de Rotterdam.
4. La réévaluation européenne des AINS non sélectifs est menée dans le cadre d'une révision officielle, initiée à la demande de l’Agence britannique des médicaments ‘MHRA’ (pour ‘Medicines and Healthcare products Regulatory Agency’), conformément à l’article 5(3) du règlement (CE) N° 726/2004, le 19 octobre 2011. Cette réévaluation inclut les médicaments autorisés via une procédure nationale tels que le diclofenac, l’étodolac, l'ibuprofène, l'indométacine, le kétoprofène, le méloxicam, le nabumétone, le naproxène, le nimésulide et le piroxicam.
5. Les AINS non-sélectifs sont indiqués pour soulager la douleur et l'inflammation de toute intensité dans un large éventail de situations, y compris l'arthrite (comme la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose, la spondylarthrite ankylosante et la goutte aiguë), les troubles musculo-squelettiques aigus [comme la périarthrite (par exemple « l'épaule gelée »), la tendinite, la ténosynovite et la bursite] et d'autres situations douloureuses résultant d'un traumatisme (y compris les fractures, les douleurs dans le bas du dos, les entorses, les foulures, les luxations, les chirurgies orthopédiques, dentaires et autres chirurgies mineures).
6. Le communiqué de presse du 17 octobre 2005 relatif à la réévaluation de la sécurité gastro-intestinale et cardio-vasculaire et de la survenue de réactions cutanées graves avec les AINS non sélectifs est disponible sur le site internet de l'EMA.
7. Le communiqué de presse du 24 octobre 2006 relatif à la réévaluation de la sécurité cardio-vasculaire des AINS non sélectifs est disponible sur le site internet de l'EMA.
8. Le communiqué de presse relatif à la réévaluation de la sécurité gastro-intestinale et cardio-vasculaire et de la survenue de réactions cutanées graves avec les inhibiteurs sélectifs COX-2 datant de juin 2005 est disponible sur le site internet de l'EMA.
9. Tous les autres avis et documents émis par le CHMP lors de sa réunion plénière de septembre 2011 sont également disponibles sur le site internet de l’EMA.
10. Plus d'informations sur les travaux de l'Agence européenne des médicaments sont disponibles sur son site internet : www.ema.europa.eu