Médicaments contenant de l’aliskirène (RASILEZ et RASILEZ HCT) : réévaluation et recommandations

L’Agence européenne des médicaments réévalue les médicaments contenant de l’aliskirène, antihypertenseur autorisé en Belgique sous les noms de RASILEZ et RASILEZ HCT, et ce suite à l’interruption d’une étude clinique dans laquelle l’aliskirène était utilisé chez des patients diabétiques en association avec un autre antihypertenseur (un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou un sartan). Dans l’attente des résultats de cette réévaluation, il est recommandé aux médecins de ne pas prescrire l’aliskirène aux patients diabétiques déjà traités par un des antihypertenseurs susvisés.

L'Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) réévalue actuellement les médicaments contenant de l’aliskirène, afin d’évaluer l'impact des données provenant de l'étude « ALTITUDE » (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardio-Renal Endpoints) sur la balance bénéfices/ risques de ces médicaments dans leur indication approuvée.
Les médicaments contenant de l’aliskirène sont approuvés pour le traitement de l'hypertension essentielle. «Essentielle» signifie qu'il n'y a aucune cause évidente à cette hypertension.

Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP=Committee for Medicinal Products for Human use) de l’EMA a commencé cette réévaluation suite à l’information reçue le 19 Décembre 2011, du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), à propos de sa décision d’interrompre prématurément l’étude « ALTITUDE ». Cette étude clinique était menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale et/ ou une maladie cardiovasculaire. Chez la plupart des patients, la pression artérielle était adéquatement contrôlée. Les patients inclus dans l'étude recevaient de l’aliskirène en complément soit d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), soit d’un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (sartan).

L’interruption de l'étude clinique de phase III contrôlée par placebo a été recommandée par le Comité indépendant de surveillance des données supervisant l'étude, car les résultats montraient que l’aliskirène ne présentait aucun avantage, et qu'il y avait plus de cas d'accident vasculaire cérébral, de complications rénales, d'hyperkaliémie et d'hypotension chez les patients recevant de l’aliskirène par rapport aux patients recevant le placebo.

Les informations actuellement disponibles sont limitées. Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM d’entreprendre des analyses complémentaires qui permettent d'évaluer l'impact des résultats de l'étude « ALTITUDE » sur la balance bénéfices/ risques globale des médicaments contenant de l'aliskirène, et de déterminer la nécessité d'une action réglementaire.

Recommandations provisoires à l’attention des médecins et des patients
Dans l’attente des conclusions de la réévaluation actuellement en cours et par mesure de précaution, le CHMP recommande aux médecins de ne pas prescrire de médicaments contenant de l’aliskirène aux patients diabétiques en association avec des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (sartans).
Les médecins doivent par conséquent réévaluer le traitement des patients prenant de l'aliskirène lors d’une consultation de routine (non urgente).

Et, s’il s’avère qu’un patient est diabétique et qu’il est également traité par un IECA ou un sartan, l'aliskirène doit être arrêté, et un traitement alternatif doit être envisagé.

Les patients ne peuvent arrêter aucun traitement sans en avoir préalablement parlé à leur médecin, car l'arrêt des médicaments anti-hypertenseurs sans supervision médicale peut mettre leur vie en danger. Il leur est recommandé de discuter de leur traitement avec leur médecin lors de leur prochaine consultation planifiée (non urgente).

Les patients inclus dans des essais cliniques avec l'aliskirène doivent prendre contact avec leur centre d'étude afin d’obtenir des conseils à propos de leur médication.

De plus amples informations sur la réévaluation des médicaments contenant de l'aliskirène seront fournies dès qu’elles seront disponibles.

Notes 

1. Ce communiqué de presse, ainsi que tous les documents qui y sont associés, sont disponibles sur le site internet de l'EMA.

2. Huit médicaments contenant de l’aliskirène sont autorisés dans l’Union européenne depuis 2007 : Rasilamlo, Rasilez, Rasilez HCT, Rasitrio, Riprazo, Riprazo HCT, Sprimeo, Sprimeo HCT. Certains de ces médicaments (Rasilamlo, Rasilez HCT, Rasitrio, Riprazo HCT and Sprimeo HCT) sont des associations d’aliskirène avec d’autres médicaments antihypertenseurs. Les médicaments disponibles sur le marché en Belgique sont le Rasilez et le Rasilez-HCT.

3. La réévaluation de l’aliskirène est menée dans le contexte d’une révision officielle, initiée à la demande de la Commission Européenne conformément à l'article 20 du Règlement (CE) No 726/2004.

4. Plus d'informations sur les travaux de l'Agence européenne des médicaments sont disponibles sur son site internet : www.ema.europa.eu

 

Contact: vig@afmps.be

Dernière mise à jour le 05/03/2012