L’Agence européenne des médicaments approuve les recommandations de l’OMS relatives à la posologie, chez les enfants, des médicaments anti-tuberculeux : éthambutol (MYAMBUTOL), isoniazide (NICOTIBINE), pyrazinamide (TEBRAZID) et rifampicine (RIFADINE). L’AFMPS prendra les mesures nécessaires pour que le résumé des caractéristiques du produit et la notice des médicaments concernés soient adaptés selon ces recommandations.
Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP = Committee for Medicinal Products for Human use) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA = European Medicines Agency) a achevé la réévaluation des recommandations posologiques de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) relatives aux médicaments antituberculeux de première ligne chez les enfants.
Le CHMP reconnaît que le schéma posologique des traitements antituberculeux de première ligne est difficile à définir chez les enfants vu que les données disponibles sont limitées et que plusieurs autres facteurs entrent en ligne de compte. Il approuve cependant les recommandations posologiques de l’OMS relatives à l'éthambutol, à l’isoniazide, au pyrazinamide et à la rifampicine chez les enfants de plus de trois mois, à savoir :
- Ethambutol: 20 (15 25) mg/kg
- Isoniazide: 10 (10-15) mg/kg
- Pyrazinamide: 35 (30-40) mg/kg
- Rifampicine: 15 (10-20) mg/kg
Le CHMP approuve la conclusion de l'OMS selon laquelle aucune recommandation posologique ne peut être faite chez l’enfant de moins de trois mois, en raison de l'absence de données spécifiques.
La réévaluation a été amorcée en 2011 par l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS), à la suite de la publication de données pharmacocinétiques relatives à l'utilisation des médicaments antituberculeux chez l’enfant, montrant que les schémas posologiques en fonction du poids, basés sur le poids correspondant chez l’adulte, pourraient conduire à une exposition sub-optimale chez l’enfant. La question avait été discutée en 2008 à l'OMS qui avait ensuite recommandé des modifications de la posologie. La tuberculose multi-résistante n'a pas été abordée lors de cette réévaluation.
La réévaluation avait pour but d’optimiser la gestion thérapeutique de la maladie dans l'Union européenne (UE) et d'harmoniser les dosages, de manière à encourager le développement de combinaisons de doses fixes par les entreprises pharmaceutiques. Les combinaisons de doses fixes sont importantes car elles peuvent améliorer la compliance des patients (c’est-à-dire le suivi des recommandations médicales en termes de prise des médicaments au bon moment et aux doses correctes) qui peut être particulièrement difficile chez les enfants.
Alors que la plupart des cas de tuberculose sont limités aux pays en voie de développement, la maladie est encore répandue dans certains états membres de l’UE. Le taux moyen de notifications de la tuberculose dans l'UE et dans l'Espace économique européen (EEE) est de 16,7 pour 100 000 habitants (données de 2008).
L’AFMPS prendra les mesures nécessaires pour que le résumé des caractéristiques du produit et la notice des médicaments concernés soient adaptés en fonction des recommandations de l’OMS.
Notes
1. Ce communiqué de presse, ainsi que tous les documents qui y sont associés, sont disponibles sur le site internet de l'EMA.
2. Toutes les décisions ainsi que les documents adoptés par le CHMP lors de sa réunion plénière de février 2012 sont publiés sur le site internet de l'EMA.
3. La réévaluation des médicaments antituberculeux est menée dans le cadre d'une révision officielle en vertu de l'article 5(3) du règlement (CE) N° 726/2004. Le rapport d'évaluation de cette procédure sera publié dans les prochaines semaines sur le site internet de l'EMA.
4. L’éthambutol est autorisé et commercialisé en Belgique sous le nom de MYAMBUTOL (400 mg), l’isoniazide sous le nom de NICOTIBINE (300 mg), la pyrazinamide sous le nom de TEBRAZID (500 mg) et la rifampicine sous le nom de RIFADINE (capsules à 150 et 300 mg, et flacon pour perfusion à 600 mg).
5. Plus d'informations sur la tuberculose sont disponibles sur le site internet du ‘European Centre for Disease Prevention and Control’ (ECDC).
6. Plus d'informations sur les travaux de l'EMA sont disponibles sur son site internet : www.ema.europa.eu
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