À partir du 30 novembre 2013, tous les médicaments contenant de la dompéridone ne seront plus disponibles en Belgique que sur prescription médicale. Cela vaut aussi bien pour les préparations que pour les spécialités pharmaceutiques contenant de la dompéridone.
Suite à la publication de l’arrêté royal (AR) du 26.11.2013 dans le Moniteur Belge, “Arrêté royal modifiantl’arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques”, tous les médicaments contenant de la dompéridone ne seront plus disponibles, en Belgique, que sur prescription médicale. Dans cet arrêté, la dompéridone est ajoutée à la liste IV destoxiques. Cet arrêté entre en vigueur le 30 novembre 2013.
La Commission des médicaments à usage humain de l’afmps a rendu, en avril 2013, un avis définitif pour la mise sur prescription médicale des médicaments contenant de la dompéridone, notamment sur la base des arguments scientifiques ci-après, conformément à la réglementation européenne (lire également le communiqué du 7 mai 2013):
· Les effets indésirables cardiaques de la dompéridone sont connus et mentionnés dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et dans la notice des médicaments contenant ce principe actif.
· Les médicaments contenant de la dompéridonepeuvent présenter un danger direct ou indirect, même utilisés correctement (c’est-à-dire conformément aux recommandations contenues dans la notice), lorsqu’ils sont utilisés sans la supervision d’un médecin.
Certaines études épidémiologiques ont montré que la dompéridone peut être associée à un risque plus élevé de troubles graves du rythme cardiaque (plus précisément d’arythmies ventriculaires par l'allongement de l'intervalle QT, une des phases du rythme cardiaque) ou de mort cardiaque subite.
Le risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou en cas de prise quotidienne de plus de 30 mg.
Les patients à risque(risque cardiaque ou prédisposition génétique à l’existence d’un syndrome de QT long) ne sont pas toujours faciles à identifier par le pharmacien. Les nausées et les vomissements peuvent être des symptômes d’affections telles que le reflux œsophagien. L'utilisation de la dompéridone peut masquer une (des) affection(s) sous-jacente(s), ce qui peut retarder le diagnostic correct.
· Il existe un risque d'interactions avec d'autres médicaments couramment utilisés, en particulier les médicaments qui inhibent la métabolisation de la dompéridone (augmentant ainsi les concentrations sanguines de dompéridone) et les médicaments allongeant également l’intervalle QT. À titre d’exemple, on peut citer certains anti-arythmiques, certains antidépresseurs, certains antibiotiques et certains médicaments antitumoraux (source : CBIP).
· Les autres médicamentspour lesquels un risque d’allongement de l’intervalle QT est bien connusont également disponibles uniquement sur prescription médicale.
Parmi les interactions médicamenteuses possibles, l’usage concomitant de la dompéridone avec au moins un autre médicament qui allonge également l’intervalle QT augmente le risque d’effet indésirable cardiaque potentiellement grave, voire mortel.
· Les nausées sont un effet indésirable fréquent pour de nombreux médicamentspour lesquels un risque d’allongement de l’intervalle QT est bien connu. Le risque de prise concomitante, et dès lors d’interaction médicamenteuse, est donc réel.
· L’utilisation “Off-label” (l’utilisation en dehors des recommandations mentionnées dans la notice) peut augmenter le risque d’effets indésirables, qu’il y ait ou qu’il n’y ait pas de surdosage.
Des doses élevées dedompéridonesont parfois utilisées pour stimuler la lactation. Cela peut engendrer des problèmes chez les mères qui allaitent et qui présentent potentiellement des risques d’allongement de l’intervalle QT, ou des risques d’interactions si elles prennent également d'autres médicaments ayant un effet similaire sur le rythme cardiaque.
Dans la plupart des autres pays européens où les médicaments contenant de la dompéridone sont autorisés et commercialisés, ceux-ci ne sont disponibles que sur prescription médicale.
Depuis décembre 2011, la division Vigilance de l’afmps a reçu 4 cas belges d’effets indésirables cardiaques graves (dont 2 ont entraîné le décès du patient) lors de la prise de dompéridone. Le lien de causalité entre l’effet indésirable et le médicament avait été évalué comme possible, selon les critères de l’OMS.
Début 2013, à la demande de la Belgique, une réévaluation de la balance bénéfice-risque desmédicaments contenant de la dompéridone a également été initiée au niveau européen(Arbitrage Article31). Cette réévaluation est indépendante de la décision de l’afmps de mettre sur prescription médicale, en Belgique, les médicaments contenant de la dompéridone (lire également le communiqué du 8 mars 2013), et elle est encore actuellement en cours.
Informations disponibles sur le site de l’EMA via ce lien.
Les médicaments contenant de la dompéridone autorisés et commercialisés en Belgique au 30.11.2013 sont : Domperidone EG, Domperidon Mylan, Domperidon Teva, Domperitop, Motilium, Oroperidys, Touristil et Zilium. Le Motilium, qui est la spécialité de référence, est autorisé en Belgique depuis 1978.
Contact? Vig@afmps.be