Les solutions pour dialyse péritonéale, Dianéal, Extranéal et Nutrinéal, fabriquées à Castlebar en Irlande pourraient contenir des endotoxines. Le risque pour les patients est faible. Les professionnels de la santé ont reçu des recommandations relatives au suivi des patients auxquels ces solutions doivent être administrées. Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) réévalue la fabrication de ces solutions à l’usine concernée pour identifier la cause du problème. Pour éviter une pénurie de ces produits vitaux, les mêmes solutions fabriquées sur d’autres sites de Baxter pourront être importées dans l’Union européenne et remplaceront la production de Castlebar jusqu’à ce que les mesures prises par Baxter puissent garantir la qualité de cette production.
L’Agence européenne des médicaments a été informée par Baxter que le problème de la présence d’endotoxines dans des solutions pour dialyse péritonéale (DP) fabriquées à l’usine de Castlebar en Irlande n’a pas été résolu. A court terme, la production de solutions exemptes d’endotoxines à partir d’une ligne de production de cette usine ne peut donc pas être garantie. À la suite de cela, le Comité pour les Médicaments à Usage humain (CHMP) de l'EMA a initié, à la demande de la Commission européenne, un réexamen complet de la fabrication des solutions pour DP de Baxter à l’usine concernée.
En décembre 2010, les professionnels de la santé au sein de l’UE ont été informés qu’une faible proportion de certaines solutions de DP de Baxter (Dianeal, Extraneal et Nutrineal) fabriquées à l’usine de Castlebar pourrait contenir des endotoxines. Celles-ci pourraient provoquer des réactions indésirables chez certains patients subissant une dialyse péritonéale en raison d’une insuffisance rénale. Un rappel de tous les produits potentiellement affectés n’était pas possible parce qu’il n’y avait pas de produits de substitution pour ces traitements vitaux. Les professionnels de la santé ont reçu des conseils relatifs au suivi des patients utilisant ces produits.
Les patients qui reçoivent des solutions de DP contenant des endotoxines courent un risque de développer une péritonite aseptique. Le nombre de poches de DP concernées devrait toutefois être très limité et le risque général pour les patients reste faible. Les patients et les professionnels de la santé doivent continuer à être attentifs à tout symptôme suggérant le développement d’une péritonite aseptique (par exemple, effluent trouble observé dans la poche de drainage à la fin de la dialyse, douleurs abdominales, nausées, vomissements et éventuellement fièvre) et notifier tout cas dans les plus brefs délais.
Afin d’éviter tout problème d’approvisionnement, le CHMP estime que les solutions Dianeal, Extraneal et Nutrineal, exemptes d’endotoxines, fabriquées dans d’autres parties du monde (USA, Canada, Turquie et Singapour) peuvent être importées dans l’Union européenne. Celles-ci remplaceront rapidement les produits de Castlebar dans les prochains mois. Cette mesure réduira au maximum l’utilisation des solutions de DP fabriquées à Castlebar jusqu’à ce que le problème ait été entièrement résolu.
Entre-temps, des lots de solutions de DP fabriqués à Castlebar devront être mis en vente afin de répondre aux besoins des patients. Le CHMP recommande donc que d’autres précautions soient introduites dans les procédures utilisées pour tester les solutions de DP afin de réduire au maximum les risques pour les patients.
Le CHMP estime également que la cause profonde de la présence d’endotoxines doit être entièrement identifiée et que des actions urgentes doivent être prises afin de solutionner le problème. Baxter a informé le Comité qu'elle fermera temporairement la zone de fabrication afin de remplacer la majorité des composants du processus de fabrication en vue d’éliminer les endotoxines de la ligne de production à l’usine de Castlebar. Cette mesure devrait assurer, dans les meilleurs délais, l’approvisionnement en nouvelles solutions de DP sans endotoxines.
L'EMA communiquera les résultats du réexamen effectué par le CHMP, dès qu’ils seront disponibles. Les professionnels de la santé recevront des avis mis à jour, y compris des informations relatives aux nouveaux approvisionnements provenant de pays hors de l’UE dès qu’elles seront disponibles. Le système de réglementation de l’UE surveille en continu et de très près cette problématique.
Notes
1. Ce communiqué de presse, ainsi que tous les documents qui y sont liés, sont disponibles sur le site web de l’Agence.
2. Un communiqué de presse et un document questions-réponses sur le précédent état de la situation sont disponibles.
3. La procédure a été entamée en vertu de l’Article 31 de la Directive 2001/83/CE.
4. Des informations supplémentaires relatives au travail de l’Agence européenne des médicaments sont disponibles sur son site web : www.ema.europa.eu