Biberons pour prématurés à usage unique stérilisés à l’oxyde d’éthylène

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) confirme que les biberons pour prématurés à usage unique stérilisés à l’oxyde d’éthylène (dénommé  ETO), utilisés dans le secteur hospitalier, sont notifiés comme dispositifs médicaux. L’emploi de biberons stérilisés à usage unique en tant que dispositif médical ne présente pas de risque pour la santé publique.

La méthode de stérilisation à l’oxyde d’éthylène, utilisée par la société Beldico, est conforme aux normes de sécurité européennes pour la stérilisation des dispositifs médicaux. Cette stérilisation est  essentielle lors du traitement des prématurés ; un environnement stérile étant en effet primordial  pour cette population.

Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et de l’Environnement ainsi que l’Agence fédérale de la Sécurité de la Chaîne alimentaire (AFSCA) confirment que l’utilisation d’oxyde d’éthylène est interdite pour la stérilisation de produits non-médicaux qui entrent en contact avec de l’alimentation. Cela vaut également pour les biberons traditionnels qu’on retrouve en vente libre dans le commerce.

Le Conseil supérieur de la Santé confirme également qu’il n’y a pas de danger immédiat pour la santé publique. Il analysera cependant cette problématique plus en profondeur et transmettra un avis au Ministre de la Santé publique.

 

Contact: meddev@fagg-afmps.be

Dernière mise à jour le
18/01/2013