Cerezyme : nouvelles recommandations de prescription suite aux problèmes d’approvisionnement

Les problèmes d’approvisionnement en Cerezyme dont il était question dans le communiqué du 06/07/2009 sont plus importants que ce qui était prévu. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)  de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) a donc publié de nouvelles recommandations concernant la prescription de ce médicament.

Genzyme, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament Cerezyme (imiglucerase) a informé l’EMEA que les problèmes d’approvisionnement en ce médicament étaient plus importants que ce qui avait été prévu précédemment. Le CHMP a donc approuvé de nouvelles recommandations relatives à ce traitement. Ces recommandations remplacent celles qui ont été proposées par la firme en juin 2009. Seuls les patients qui en ont le plus grand besoin recevront le Cerezyme, à dose réduite, jusqu’a ce que les problèmes d’approvisionnement soient résolus.

Cerezyme est utilisé dans le traitement de patients atteints de la maladie de Gaucher, une affection due à un déficit en alglucerase.

Les recommandations mises à jour valables durant les problèmes d’approvisionnement sont les suivantes :

-        le Cerezyme devrait être administré aux nourrissons, enfants et adolescents,  à dose ou  à fréquence d’administration réduite. Toutefois, aucun patient ne devrait être traité à une dose inférieure à 15 U/kg de poids corporel toutes les deux semaines ou un traitement alternatif devrait être envisagé.

-        le Cerezyme devrait être administré aux patients adultes présentant des signes de progression de la maladie mettant leur vie en danger, à dose ou à fréquence d’administration réduite. Aucun patient ne devrait être traité à une dose inférieure à 15 U/ kg de poids corporel toutes les quatre semaines ou un traitement alternatif devrait être envisagé.

-        chez les adultes dont l’affection n’est pas grave et ne met pas la vie en danger, un traitement alternatif devrait être envisagé ou le traitement devrait être interrompu.

-        tous les patients devraient être surveillés de manière appropriée sur le plan des changements dans les taux d’hémoglobine, de plaquettes et de chitotriosidase, au départ et ensuite tous les deux mois. Chez les adultes qui montrent une progression vers un stade sévère de la maladie mettant leur vie en danger, le traitement original avec Cerezyme doit être relancé.

Ce sont des recommandations temporaires qui ne changent en rien le résumé des caractéristiques du produit approuvé pour Cerezyme. On s’attend à ce que ces recommandations soient applicables jusqu’à la fin de l’année.

Les problèmes d’approvisionnement sont liés à la fermeture, en juin 2009, du site de production de Genzyme où sont fabriqués les médicaments Cerezyme et Fabrazyme (agalsidase beta) à Allston Landing aux Etats-Unis. En effet, une contamination virale (calicivirus de type Veivirus 2117) nécessite la désinfection des bioréacteurs.

Ce virus n’est pas connu comme agent causal d’une maladie chez les humains. Il peut toutefois affecter la quantité mais pas la qualité des enzymes produits dans les bioréacteurs. Une étude approfondie de la cause de la contamination est en cours.

Suite aux problèmes d’approvisionnement causés par cet arrêt de fabrication, le CHMP avait déjà recommandé, en juin 2009, des changements provisoires dans la manière de prescrire et d’utiliser les médicaments Cerezyme et Fabrazyme.

Bien que la fabrication des deux médicaments reprenne comme prévu, Genzyme a informé l’EMEA que le volume des stocks existants de Cerezyme était moins important que celui qui avait été communiqué précédemment.

Les recommandations relatives au traitement par Fabrazyme publiées en juin 2009 restent inchangées.

Notes:

1. Des informations supplémentaires sont disponibles dans un document questions-réponses http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Cerezyme/51076609en.pdf

2. Des informations supplémentaires concernant les recommandations émises en juin 2009 sont disponibles dans le communiqué de presse.

3. Des informations supplémentaires concernant le Cerezyme, notamment  le RCP et la notice approuvés, sont disponibles dans le rapporteuropéen public d'évaluation .
Des informations supplémentaires concernant le Fabrazyme, notamment  le RCP et la notice approuvés, sont disponibles dans le rapport européen publicd'évaluation.

4. Le présent communiqué de presse, ainsi que d’autres informations relatives au travail de l’EMEA, sont disponibles sur le siteweb de l’EMEA

Contact : thierry.roisin@afmps.be

Dernière mise à jour le 01/04/2010