Soumission électronique des réponses aux questions pour les dossiers d’AMM introduits via la CESP

A partir du 12/12/2014, l’afmps accepte aussi via la CESP (Common European Submission Platform) la soumission des réponses aux questions tout comme tout autre document durant la procédure pour les dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) qui ont été acceptés par la CESP.

L’Agence belge utilise la plateforme Cesp pour recevoir la soumission de différents types de dossiers dans le cadre de la procédure nationale, la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée.

Une question fréquente que les demandeurs posent à l’Agence concerne la possibilité de soumettre également les "Answers to questions" (ATQ’s) via la plateforme Cesp. Afin de permettre une réception automatisée et le dispatching de réponses aux questions via Cesp, certaines adaptations ont dû être réalisées tant à la plateforme Cesp qu’au système de dispatching interne de l’afmps. Ces changements concernent l’introduction de codes H en plus des codes G (= activités réglementaires déjà en usage). Voici ces codes H :

H001 s.o.
H002 Initial
H003 Réponse à une Question durant la Validation
H004 Réponse à une Question durant la Procédure
H005 Documents de clôture


Veuillez trouver ci-après certaines clarifications relatives à l’utilisation correcte de ces codes H dans le xml :

s.o. : valeur par défaut, à changer en une autre valeur s’il y a lieu lors de la préparation du xml

Initial : première soumission du dossier concerné

ATQ durant validation : réponses aux questions (answers to questions) posées durant la phase de validation (c.-à-d. avant le jour 0) 

ATQ durant la procédure : réponses aux questions posées durant la phase d’évaluation (c.-à-d. entre le jour 0 et le jour 30/60/90/120/210)

Documents de clôture (Closing documents) : les documents à soumettre pour commencer la phase de clôture nationale (c.-à-d. traductions nationales de l’Information produit, déclaration de conformité des traductions,…) ou la séquence de clôture de l’eCTD.


Merci d’être conscient que la sélection du code G et H correct est essentielle pour permettre un dispatching automatisé correct de votre soumission au sein de l’Agence belge.

Le xml avec les codes H sera disponible à partir du 12/12/2014 et les codes H seront traités au sein de l’afmps dès le même jour.

 

 

 

 

Dernière mise à jour le
11/12/2014