Avis du CHMP - janvier 2015

Lors de cette réunion, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA:European Medicines Agency) a rendu les avis suivants :

 

Nouveaux médicaments

Le CHMP a rendu des avis favorables pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les médicaments suivants :

  • Saxenda (liraglutide)est destiné, en complémentd’un régime hypocalorique et d’une activité physique, au contrôle du poids chez l’adulte obèse (IMC supérieur ou égal à 30) ou en surpoids (IMC compris entre 27 et 30) et souffrant d’au moins une complication liée au surpoids comme la dysglycémie (prediabètes et diabètes sucrés de type 2), l’hypertension, la dyslipidémie ou l’apnée obstructive du sommeil.
  • Orbactiv (oritavancin)et Sivextro (tedizolid phosphate) sont deux antibiotiques destinés au traitement des infections bactériennes aigües de la peau et des tissus mous(ABSSSI's).
  • Dutrebis (lamivudine/raltegravir)est une nouvelle association fixe de deux substances connues, destinée au traitement des infections au VIH-1.
  • Ikervis (ciclosporine)est destiné au traitement de la kératite sévère chez les patients souffrant du « syndrome de l’œil sec ».
  • Kengrexal (cangrelor)est destiné à la prévention secondaire des événements cardiovasculaires thrombotiques.
  • Raplixa (fibrinogène humain/thrombine humaine)est destiné au traitement local de support lorsque les techniques chirurgicales sont insuffisantes pour améliorer l’hémostase.

 

Extension d’indication

Le CHMP a rendu un avis positif pour les extensions d’indication suivantes:

  • Abraxane (paclitaxel)est, en association avec le carboplatine, destiné au traitement de première ligne, du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) qui ne relève pas de la chirurgie et/ou de la radiothérapie.
  • Aloxi (palonosétron), est maintenant également destiné aux enfants à partir de 1 mois pour la prévention des nausées aigües et vomissements associés à une chimiothérapie hautement émétisante(HEC) et pour la prévention des nausées et vomissements associés à une chimiothérapie moyennement émétisante (MEC).
  • Eylea (aflibercept)est destiné au traitement des déficiences visuelles causées parunœdème maculaire secondaire à l’occlusion d’une branche d’une veine rétinienne (BRVO).
  • Jakavi (ruxolitinib)est destiné au traitement de la polycythémie vera (PV),en cas de résistance ou d’intolérance à l’hydroxyurée
  • Prévenar 13 (vaccin antipneumococcique)est également indiqué pour prévenir les pneumonies communautaires (CAP) chez l’adulte de plus de 18 ans.

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Dernière mise à jour le 04/02/2015