Lors de cette réunion, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA:European Medicines Agency) a rendu les avis suivants :
Nouveaux médicaments
Les CHMP a rendu des avis favorables pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les médicaments suivants:
- Lenvima (lenvatinib) est une inhibiteur sélectif des récepteurs tyrosine kinase VEGF destiné au traitement des adultes avec un carcinome de la thyroide, différencié, progressif, localement avancé ou métastatique, chez lesquels la maladie a progréssé malgré un traitement à l’iode radioactif. Lenvima offre une nouvelle option de traitement pour les patients qui ne répondent plus à la thérapie standard.
- Gardasil 9 (human papillomavirus ; HPV [types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58]) est un vaccin destiné, à partir de 9 ans, à la prévention des lésions génitales pré malignes (cervicale, vulvaire et vaginale), des lésions anales pré malignes, du cancer du col de l’utérus et du cancer de l’anus causés par différents types de Papillomavirus humains (HPV) ou à la prévention des verrues génitales (condylomataacuminata) causées par un type spécifique de HPV.
- Akynzeo (netupitant/palonosetron) est une association d’un antagoniste sélectif du récepteur NK1 et d’un antagoniste du récepteur 5-HT3, destinée à la prévention des nausées et vomissements induites par la chimiothérapie.
- Synjardy (empaglifozin/metformin) est une association d’un inhibiteur SGLT2 (empaglifozine) et d’un normoglycémiant (metformine), destinée au traitement du diabète de type 2.
- Voriconazole Hospira (voriconazole) est un médicament générique destiné au traitement des des infections fongiques.
Extension d'indication
Le CHMP a rendu un avis positif pour les extensions d'indication suivantes:
- Tamiflu (oseltamivir) est un antiviral qui est maintenant également destiné aux enfant de moins d’un an dans la prévention de l’influenza.
Résultat de révision périodique
Le CHMP a adopté les recommandations du PRAC sur l’introduction d’une carte pour les patients permettant de mieux les informer sur les mesures à prendre pour réduire les risques d’ostéonécrose de la machoire pendant la durée de leur traitement avec Aclasta (acide zolédronique). Une recommandation a été également été émise pour mettre à jour de la notice d’Aclasta. Tous les autres biphosphonates et denosumab feront l’objet d’une prochaine révision périodique et de recommandations.
Lire aussi :
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 23-26 February 2015- Communiqué site EMA