Circulaires 544 et 545 relatives au responsable en matière de pharmacovigilance

Tout titulaire d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’enregistrement belge de médicaments à usage humain ou vétérinaire doit notifier à l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) le nom du responsable en matière de pharmacovigilance. Les circulaires 544 et 545 rappellent cette obligation et donnent des informations pratiques à ce sujet.

En application des articles 67, 192 et 193 de l’arrêté royal du 14 décembre 2006relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, tout titulaire d’AMM ou d’enregistrement de médicaments doit avoir de façon permanente et continue à sa disposition une personne possédant les qualifications appropriées, responsable en matière de pharmaco vigilance et inscrite sur une liste dressée et tenue à jour par le Ministre ou son délégué..

La circulaire 544 (+ annexe)  à l’attention des demandeurs d’une inscription sur la liste belge des responsables en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain ou vétérinaire détaille les modalités pratiques de cette inscription et les conditions à respecter pour être inscrits sur cette liste.

La circulaire 545 à l’attention des titulaires d’AMM belge ou d’enregistrement belge de médicaments à usage humain ou vétérinaire rappelle l’obligation légale susvisée et actualise la procédure à suivre pour notifier le nom du responsable en matière de pharmacovigilance suite à la nouvelle organisation mise en place à l’AFMPS. Le nom du responsable en matière de pharmacovigilance doit désormais être communiqué par voie électronique par les titulaires d’AMM ou d’enregistrement de médicaments à l’adresse e-mail : PHVInsp@fagg-afmps.be et non plus au Centre Belge de Pharmacovigilance (CBHP).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dernière mise à jour le
28/01/2013