Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments à usage humain a approuvé, par consensus, les recommandations du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, visant à restreindre l’utilisation des médicaments contenant de la codéine en raison de rapports de dépression respiratoire grave chez les enfants traités par ces médicaments pour soulager la douleur.
Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments à usage humain (CMDh : Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) a approuvé, par consensus, une série de mesures de minimisation des risques liés aux médicaments contenant de la codéine lorsqu'ils sont utilisés pour le traitement de la douleur chez les enfants. La codéine est un opioïde qui est autorisé comme analgésique chez les adultes et les enfants. L'effet de la codéine sur la douleur est due à sa transformation en morphine dans l’organisme du patient.
Ceci fait suite à une réévaluation de ces médicaments par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (le PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA : European Medicines Agence), qui a enquêté sur les rapports de dépression respiratoire grave et mortelle chez les enfants après la prise de codéine pour soulager la douleur. Une communication à ce sujet a été publiée sur le site de l’afmps le 21 juin dernier.
Le PRAC a conclu qu'un certain nombre de mesures de minimisation des risques sont nécessaires pour garantir que seuls les enfants pour lesquels les bénéfices l’emportent sur les risques reçoivent de la codéine pour soulager la douleur. Le CMDh a accepté les conclusions du PRAC et a approuvé ses recommandations.
Étant donné que les recommandations du PRAC ont été approuvées par consensus par le CMDh, elles sont directement applicables par tous les États membres, conformément à un calendrier convenu.
Informations pour les patients
• En raison du risque de problèmes respiratoires, les médicaments contenant de la codéine pour soulager la douleur ne peuvent être utilisés que pour traiter les douleurs aiguës (courte durée) et modérées chez les patients âgés de plus de douze ans et seulement si la douleur ne peut être soulagée par d’autres analgésiques comme le paracétamol ou l'ibuprofène.
• La codéine ne peut pas être administrée aux enfants (de moins de 18 ans) qui subissent une ablation chirurgicale des amygdales ou des végétations adénoïdes pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (interruption fréquente de la respiration pendant le sommeil), parce qu'il y a un risque accru de problèmes respiratoires chez ces patients.
• Les mères qui allaitent ne peuvent pas prendre de la codéine car celle-ci peut passer dans le lait maternel et avoir ainsi un effet chez le bébé.
• Les patients qui sont connus pour être des « métaboliseurs ultrarapides » ont plus de risques de présenter des effets indésirables graves avec la codéine. Ils ne peuvent donc pas utiliser de codéine pour soulager la douleur.
• Les parents et les soignants qui constatent un des symptômes suivants chez un patient ayant reçu de la codéine doivent arrêter le traitement et consulter immédiatement un médecin : ralentissement de la respiration ou respiration peu profonde, confusion, somnolence, petites pupilles, nausées ou vomissements, constipation et manque d'appétit.
• Si vous ou votre enfant êtes traité avec de la codéine et si avez des questions ou des préoccupations au sujet de votre traitement, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Informations pour les professionnels de la santé
• La codéine est seulement indiquée chez les patients âgés de plus de 12 ans pour le traitement de la douleur aiguë et modérée qui ne peut être soulagée par d’autres analgésiques comme le paracétamol ou l'ibuprofène (seul).
NB : en Belgique, tous les médicaments contenant de la codéine sont contre-indiqués chez les enfants de moins de 15 ans.
• La codéine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pour période de temps la plus courte possible.
• La codéine est contre-indiquée chez tous les patients pédiatriques (0-18 ans) qui subissent une amygdalectomie et/ou adénoïdectomie pour syndrome d'apnée obstructive du sommeil et chez les patients de tout âge qui sont connus pour être des métaboliseurs ultrarapides (CYP2D6) (jusqu'à environ 10 % des Caucasiens sont métaboliseurs ultrarapides, mais la prévalence varie selon les groupes raciaux et ethniques), en raison d'un risque accru de développer des effets indésirables graves et potentiellement mortels. La codéine est également contre-indiquée chez les femmes qui allaitent.
• La codéine n'est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est fragilisée car cette situation peut aggraver les symptômes de toxicité de la morphine.
Ces recommandations font suite à une réévaluation des données disponibles relatives à l’innocuité et l’efficacité de la codéine lorsqu'elle est utilisée pour soulager la douleur chez les enfants, notamment les données pharmacocinétiques, les données d’études cliniques, les données de pharmacovigilance en Europe et les données des publications dans la littérature.
• Bien que les effets indésirables induits par la morphine peuvent survenir à tout âge, les données actuelles suggèrent que les enfants de moins de 12 ans sont particulièrement exposés à des risques de dépression respiratoire mortelle avec la codéine. Il semble aussi y avoir un risque particulier chez les patients pédiatriques dont les voies respiratoires sont fragilisées et dont la douleur doit être soulagée après une adénoïdectomie et/ou une amygdalectomie.
• Six cas (dont 3 avec issue fatale) de dépression respiratoire chez les enfants traités avec de la codéine, à la dose recommandée, après avoir subi une amygdalectomie pour l'apnée obstructive du sommeil ont été examinés. Certains enfants se sont avérés être des métaboliseurs ultrarapides (CYP2D6). En outre, le rapport d’un cas publié décrit une dépression respiratoire entraînant la mort chez un nourrisson allaité au sein, dont la mère traitée par la codéine était une métaboliseuse ultrarapide (CYP2D6).
• Le profil pharmacocinétique de la codéine a été étudié chez les adultes, mais peu d'informations sont disponibles chez l’enfant. Les données disponibles suggèrent qu'il y a une diminution de la capacité à métaboliser la codéine chez les jeunes enfants, mais que le système enzymatique responsable du métabolisme de la codéine peut être considéré comme mature à l'âge de 12 ans.
• Les données disponibles sur l'efficacité de la codéine pour soulager la douleur chez les enfants donnent à penser que l'effet analgésique de la codéine n’est pas supérieur à celui d'autres analgésiques tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les analgésiques non opiacés. Néanmoins, il apparaît que la codéine a encore une place dans le traitement de la douleur aiguë dans la population pédiatrique. Compte tenu des risques, la codéine doit être utilisée en tenant compte de l'indication mise à jour, des contre-indications, de l’avertissement ainsi que des autres modifications du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice suite aux recommandations formulées (cf. supra).
Situation en Belgique à ce jour
Comme analgésique, la codéine existe sur le marché belge, en combinaison avec le paracétamol, sous les dénominations suivantes :
• ALGOCOD ;
• DAFALGAN CODEINE ;
• PANADOL CODEINE ;
• PARACOD Mylan
Elle est également disponible en combinaison avec la caféine et le paracétamol sous la dénomination suivante : NEVRINE CODEINE.
Ces différents médicaments sont contre-indiqués chez les enfants de moins de 15 ans.
Par l'entrée en vigueur de l'arrêté royal (AR) du 17 Juin 2013, tous les médicaments contenant de la codéine ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale.
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