Dabigatran étexilate (PRADAXA) : nouvelle mise à jour de l’information

date: 08 juin 2012

Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments continue à évaluer régulièrement toutes les données disponibles concernant le risque d’hémorragie grave suite à l’administration du Pradaxa. Le bénéfice de ce médicament anticoagulant continue à l’emporter sur les risques, mais le CHMP estime qu’il faut donner des recommandations plus claires aux médecins  et aux patients pour mieux maîtriser le risque de saignement associé à l’administration de ce médicament.

L'Agence européenne des médicaments (EMA= European Medicines Agency) a recommandé de mettre à jour le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice du médicament anticoagulant Pradaxa, afin de fournir des recommandations plus claires aux médecins et aux patients sur la manière de réduire et de gérer le risque de saignement associé à ce médicament. Le saignement est une complication bien connue de tous les médicaments anticoagulants, et le Pradaxa a donc été mis sous surveillance, depuis son autorisation initiale, par le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP=Committee for Medicinal Products for Human use) de l’Agence européenne des médicaments (EMA= European Medicines Agency).

Le Pradaxa est un anticoagulant (médicament qui empêche la coagulation du sang). Il est prescrit à des adultes ayant subi une intervention chirurgicale pour l’implantation d’une prothèse de la hanche ou du genou, dans le but de prévenir des événements thromboemboliques veineux, ainsi qu’aux patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire, afin de prévenir un accident vasculaire cérébral (AVC) ou une embolie systémique.

La recommandation du CHMP de mettre à jour le RCP et la notice fait suite à l'évaluation de toutes les données disponibles, y compris celles provenant de la surveillance post-commercialisation, relatives au Pradaxa et au risque de saignements graves, voire mortels liés à son utilisation. Le CHMP a constaté que la fréquence de survenue des hémorragies fatales avec le Pradaxa observée dans les données de post-commercialisation était significativement plus faible que celle observée dans les essais cliniques présentés dans le dossier d’autorisation de mise sur le marché du médicament, mais il a estimé que cette problématique devait néanmoins être maintenue sous étroite surveillance.

Sur la base des preuves disponibles, le CHMP a conclu que le bénéfice du Pradaxa continue à l'emporter sur ses risques, et que ce médicament reste une alternative importante par rapport à d'autres agents anticoagulants. Toutefois, les recommandations à l’attention des médecins et des patients doivent être mises à jour et renforcées, de manière à fournir une information plus claire pour une meilleure utilisation du médicament. Des directives plus précises quant aux contre-indications du Pradaxa doivent être données ainsi que des recommandations sur la surveillance des patients et sur la manière de contrecarrer l'effet anticoagulant du Pradaxa en cas de survenue d’un saignement.

Les patients qui prennent le Pradaxa, ou tout autre anticoagulant, doivent être informés du fait qu'ils sont exposés à un risque accru de saignement. En cas de chute ou de blessure pendant le traitement, en particulier en cas de blessure au niveau de la tête, ils doivent recourir en urgence à une assistance médicale.

L'EMA a élaboré un document de questions-réponses à l’attention des patients et des professionnels de la santé, qui fournit des informations plus détaillées sur les recommandations du CHMP.

Une décision de la Commission européenne sur cet avis sera publiée en temps opportun.

Notes

1. Ce communiqué de presse, ainsi que tous les documents qui y sont associés, sont disponibles sur le site internet de l'EMALien externe.

2. Un document “Questions et réponses”Lien externe donne plus d’informations à l’attention des patients et des professionnels de la santé.

3. Plus d'informations sur le PradaxaLien externe sont disponibles sur le site de l’EMA.

4. Plus d'informations sur les travaux de l'Agence européenne des médicaments sont disponibles sur son site internet : www.ema.europa.euLien externe

Contact
vig@afmps.be

Dernière mise à jour le 11 juin 2012

Nouvelle campagne de sensibilisationLien externe

Les enfants sont souvent sujets à des affections bénignes qui ne doivent pas forcément être traitées par des médicaments, sauf si des symptômes inquiétants apparaissent. L’afmps vous propose quelques conseils pour vous aider à faire un bon usage des médicaments chez les enfants, en cas de fièvre, toux et rhume, régurgitations.

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NOTICE et RCP
d'un médicament

(RCP : résumé des caractéristiques du produit)

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