Dexrazoxane : restriction de l’indication

La dexrazoxane est actuellement indiquée chez les patients atteints de cancer traités avec des anthracyclines (notammemnt l’épirubicine et la doxorubicine) pour éviter les effets cardiotoxiques de ces médicaments. L’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande, en cas de cancer du sein, d’utiliser la dexrazoxane uniquement chez les patients répondant à certains critères. Elle recommande également de la contre-indiquer chez les enfants et les adolescents.

L'EMA recommande, pour les patients adultes atteints de cancer du sein, de limiter l'utilisation de la dexrazoxane chez ceux qui présentent un cancer avancé ou métastatique et qui ont déjà reçu une certaine dose d’anthracyclines telle que la doxorubicine et l’épirubicine pour le traiter. Le Comité scientifique des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA recommande également de contre-indiquer l'utilisation de ce médicament chez les enfants.

La dexrazoxane est actuellement indiquée chez les patients atteints de cancer afin d’éviter les effets cardiotoxiques à long terme provoqués par un traitement par la doxorubicine ou l’épirubicine.

La réévaluation de la dexrazoxane a été initiée suite à des informations préoccupantes suggérant que son utilisation pourrait être associée à un risque accru de leucémie myéloïde aiguë (LMA) et de syndrome myélodysplasique (SMD). La décision de réévaluer la dexrazoxane s’est basée sur des études menées aux Etats-Unis qui ont rapporté des cas de LMA et de SMD chez des enfants traités par ce médicament, ainsi que sur un petit nombre de cas de LMA rapportés chez des patients adultes atteints d’un cancer du sein traités par la dexrazoxane.

Après avoir évalué toutes les données disponibles, le CHMP est arrivé à la conclusion qu'il existe des preuves de dommages graves chez les enfants et les adolescents traités par la dexrazoxane, et que dans cette tranche d'âge, les avantages de ce médicament ne l'emportent pas sur les risques encourus. Le CHMP recommande donc de contre-indiquer la dexrazoxane chez les patients de moins de 18 ans.

En ce qui concerne l'utilisation de la dexrazoxane chez les patients adultes atteints d’un cancer du sein, le CHMP a conclu que les avantages du médicament l'emportent sur les risques uniquement chez ceux qui présentent un cancer du sein avancé ou métastatique et qui ont déjà reçu une dose cumulative minimale de 300 mg/m2 de doxorubicine ou de 540 mg/m2 d'épirubicine. Le CHMP recommande également qu’en cas d’association de la dexrazoxane avec la doxorubicine, le rapport de doses dexrazoxane/ doxorubicine soit de 10:1  (au lieu de 20 :1 proposé actuellement). Le rapport de doses dexrazoxane/ épirubicine reste inchangé, soit 10:1. Lorsque la décision est prise d'utiliser la dexrazoxane, le prescripteur doit peser soigneusement les avantages possibles (protection cardiaque) par rapport aux risques encourus à court et à long terme (risque de LMA et de SMD).

Les recommandations du CHMP ont été transmises à la Commission européenne pour l'adoption d'une décision.
 
Notes :
1. Ce communiqué de presse, ainsi que tous les documents qui y sont associés, sont disponibles sur le site internet de l'EMA.

2. La dexrazoxane est autorisée en Autriche, en République tchèque, en Allemagne, au Danemark, en Finlande, en France, en Grèce, en Hongrie, en Irlande, en Italie, en Lituanie, au Luxembourg, aux Pays-Bas, en Norvège, en Pologne, au Portugal, en Roumanie, en Slovaquie et au Royaume-Uni sous les dénominations suivantes : Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar et Procard.

3. La réévaluation de la dexrazoxane a été menée conformément à l'article 31 du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (directive 2001/83/CE), tel qu’amendé. Ce type de procédure prévoit que le CHMP émet une recommandation selon laquelle l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée.
En Belgique, il n’existe qu’un seul médicament autorisé et commercialisé contenant de la dexrazoxane. Il s’agit du SAVENE. L’indication de ce médicament est ciblée, à savoir le traitement de l’extravasation d’anthracyclines chez l’adulte. Son utilisation est de courte durée. La recommandation de l’EMA n’est donc pas applicable à ce médicament dans le cadre de cette indication très spécifique.

4. Plus d'informations sur les travaux de l'Agence européenne des médicaments sont disponibles sur son site internet.
 

Dernière mise à jour le 21/01/2013