Après avoir effectué un bilan de la sécurité et de l’efficacité des médicaments contenant du dextropropoxyphène, le Comité pour les Médicaments à Usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMEA) a conclu que les risques qui y sont liés, en particulier le risque d’un surdosage potentiellement mortel, l’emportent sur les bénéfices de ces médicaments. C’est pourquoi le CHMP recommande que les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments soient retirées dans l’ensemble de l’Union européenne. Le retrait sera progressif afin que la transition vers des thérapies alternatives appropriées puisse s’effectuer en toute sécurité, conformément aux recommandations nationales.
Le dextropropoxyphène est un antalgique utilisé pour traiter les douleurs aiguës et chroniques. Cela fait environ 40 ans qu’il est disponible comme médicament soumis à prescription, soit seul ou en association principalement avec du paracétamol, sous forme de comprimés, capsules, suppositoires et solution pour injection. En Belgique, le dextropropoxyphène est disponible sous forme de spécialité sous les dénominations commerciales suivantes : DEPRONAL (capsules à 150 mg à libération prolongée - Pfizer) et ALGOPHENE (capsules contenant 30 mg de dextropropoxyphène et 400 mg de paracétamol - SMB). Il est également disponible sous forme de matière première autorisée (fabriquée/ importée par Certa et Vemedia).
Depuis plusieurs années, des inquiétudes existent concernant des surdosages mortels intentionnels ou accidentels liés à des médicaments contenant du dextropropoxyphène et plusieurs États membres ont évalué indépendamment la sécurité d’emploi des médicaments autorisés sur leur territoire respectif. Ces examens ont conduit à différentes conclusions : certains États membres ont retiré ces médicaments de leur marché, et d’autres les ont maintenus.
Afin de garantir un niveau harmonisé de protection de la santé publique dans l’ensemble de l’Union européenne, la Commission européenne a demandé en novembre 2007 à l’Agence Européenne des Médicaments d’effectuer une évaluation complète des bénéfices et des risques d’une association de médicaments contenant du dextropropoxyphène et du paracétamol. Cette évaluation était destinée à déterminer si les autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées. Plus tard, la procédure a été élargie à des médicaments contenant du dextropropoxyphène comme seule substance active.
Les données disponibles n’ont pas apporté la preuve que des médicaments contenant du dextropropoxyphène sont plus efficaces que d’autres antalgiques. Cependant, des données provenant de centres médico-légaux et de statistiques nationales sur la mortalité publiées par plusieurs États membres ont montré un nombre important de décès liés à un surdosage. Vu qu’aucune autre mesure adéquate n’a pu être identifiée pour réduire suffisamment ces risques, le CHMP recommande que ces médicaments soient retirés du marché.
La recommandation de l’EMEA a été transmise à la Commission Européenne pour l’adoption d’une décision juridiquement contraignante. Un calendrier de retrait du marché belge des médicaments contenant du dextropropoxyphène sera fixé lorsque la Commission Européenne aura pris sa décision et ce calendrier fera alors l’objet d’une communication à l’attention des professionnels de la santé et du public.
Notes :
1. Des informations supplémentaires sont disponibles dans un document questions-réponses.
2. L’examen a été initié par la Commission européenne conformément à l’Article 31 de la Directive 2001/83/CE, telle qu’amendée. Ce type de procédure peut être initié dans des cas spécifiques lorsque l’intérêt communautaire est en jeu. L’expression “intérêt communautaire” a un sens large mais elle renvoie particulièrement aux intérêts de la santé publique dans la Communauté, par exemple à la suite d’inquiétudes liées à la qualité, l’efficacité et/ou la sécurité d’un médicament ou de nouvelles informations en matière de pharmacovigilance.
3.Les médicaments contenant du dextropropoxyphène seul sont autorisés dans 10 États membres (Belgique, Danemark, Grèce, Espagne, Finlande, France, Italie, Luxembourg, Pays-Bas et Suède) et les médicaments contenant du dextropropoxyphène associé avec du paracétamol (parfois avec de la caféine) sont autorisés dans six États membres (Belgique, Chypre, France, Luxembourg, Malte, et Portugal) ainsi qu’en Norvège.
4. Le présent communiqué de presse, ainsi que d’autres informations relatives au travail de l’EMEA, sont disponibles sur le site web de l’EMEA.