DIANE 35 et génériques : réévaluation au niveau européen

Le communiqué du 1er février 2013 annonçait la réévaluation au niveau européen des médicaments contenant de la cyprotérone et de l’éthinylestradiol (DIANE 35 et génériques). Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments s’est réuni du 4 au 7 février 2013 et a maintenant officiellement commencé la réévaluation de la balance bénéfices/ risques de ces médicaments.

La réévaluation à l'échelle européenne a été initiée à la demande de l'agence réglementaire française des médicaments (ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) suite à l'annonce de son intention de suspendre, dans trois mois, l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Diane 35 et de ses génériques, indiqués en France dans le traitement de l'acné. Cette décision de l’ANSM a été prise suite à une analyse des données connues, incluant des rapports de thrombo-embolie veineuse et artérielle (TEV et TEA, formation de caillots sanguins dans les veines ou dans les artères) associés au médicament Diane 35 et à ses génériques, enregistrés dans la banque de données nationale française de pharmacovigilance sur une période de plus de 20 ans.

Ces médicaments sont autorisés au niveau national dans différents états membres depuis de nombreuses années. Ils sont largement utilisés à travers l'Europe. Toutefois, leurs indications approuvées diffèrent selon les états membres. Dans de nombreux pays, ils sont autorisés comme contraceptifs chez les femmes présentant des troubles hormono-dépendants tels que l'acné, l'hirsutisme (croissance excessive de poils sur le visage) et l'alopécie (perte de cheveux). En France, ils ne sont autorisés que pour le traitement de l'acné, mais l’ANSM a constaté qu’ils étaient largement utilisés comme contraceptifs en dehors de l’indication approuvée dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché.

Le risque de thrombo-embolie veineuse avec ces médicaments est faible mais bien connu, et des mises en garde figurent dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans la notice, afin de prévenir les patientes et les prescripteurs, de ce risque. Lorsqu’un état membre prend des mesures réglementaires pour un médicament autorisé dans plus d'un état membre, la législation européenne requiert une approche européenne coordonnée. Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) va donc évaluer toutes les données disponibles relatives aux avantages et aux risques de ces médicaments, et formuler une recommandation sur la nécessité de maintenir leur autorisation de mise sur le marché en l'état, de la modifier, de la suspendre ou de la retirer, dans l'intérêt de toutes les patientes de l'Union européenne. La recommandation du PRAC est attendue pour le mois de mai (réunion 13-16/05/2013).

En attendant le résultat de la réévaluation du PRAC, il est conseillé aux femmes qui prennent actuellement Diane 35 ou un de ses génériques de ne pas arrêter de prendre leur médicament. Si elles ont des inquiétudes, elles sont invitées à en discuter avec leur médecin.

Notes

1. Ce communiqué, ainsi que tous les autres documents s’y rapportant, sont disponibles sur le site internet de l’EMA.

2. Plus d'informations sur Diane 35 et ses génériques, y compris les états membres de l'Union européenne dans lesquels ces médicaments sont autorisés, sont disponibles sur le site internet de l’EMA.

3. De même, le PRAC a formellement démarré la réévaluation des contraceptifs combinés contenant du chlormadinone, du désogestrel, du diénogest, de la drospirénone, de l'étonogestrel, du gestodène, du nomégestrol, de la norelgestromine et du norgestimate, souvent désignés comme étant les contraceptifs de troisième et de quatrième génération (liste des contraceptifs oraux combinés autorisés et commercialisés en Belgique). Plus d'informations sur cette procédure d’arbitrage sont disponibles sur le site internet de l’EMA.

4. Plus d'informations sur les travaux de l’EMA sont disponibles sur son site Internet : www.ema.europa.eu

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vig@fagg.be

 

Dernière mise à jour le 18/02/2013