Réévaluation des médicaments contenant du diclofénac

Dans le communiqué du 23 octobre 2012, il était mentionné que la réévaluation du diclofénac devait être poursuivie. L’Agence européenne des médicaments examine actuellement les dernières données disponibles relatives au risque d’effets indésirables cardiovasculaires du diclofenac et évalue l’impact de ces données sur la balance bénéfices/ risques des médicaments qui en contiennent.

L'Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a commencé la réévaluation des médicaments contenant du diclofénac du point de vue de leur sécurité cardiovasculaire.

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) non sélectif, largement utilisé pour soulager la douleur et l'inflammation.
Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP : Committee for Medicinal Products for Human Use) a réévalué récemment les données d’études scientifiques portant sur le risque d'effets indésirables cardiovasculaires (comme la crise cardiaque ou l’accident vasculaire cérébral) des AINS non sélectifs et a conclu que ces données fournissent des preuves supplémentaires du risque déjà connu de ces médicaments. Globalement, les études indiquent une légère augmentation du risque avec le diclofénac, par comparaison aux autres AINS non sélectifs ; ce risque est similaire à celui des inhibiteurs de la COX-2, une autre classe d'anti-inflammatoires.

La nouvelle réévaluation concerne les médicaments contenant du diclofénac à usage systémique (tels que ceux pris par voie orale ou administrés par injection).

L'EMA évalue actuellement l'impact des dernières informations disponibles sur la balance bénéfices / risques du diclofénac et la nécessité de mettre à jour les recommandations de traitement existantes, au regard du risque cardio-vasculaire.


Plus d’informations sur le médicament

Le diclofénac est indiqué pour soulager la douleur et l'inflammation dans un large éventail de troubles, notamment les troubles arthritiques et les troubles musculo-squelettiques aigus. Il est actuellement disponible dans l'Union Européenne (UE) sous différentes formulations dont la plupart sont à usage systémique (destinées à passer dans la circulation sanguine et administrées par voie orale ou parentérale - intramusculaire ou intraveineuse). Ces formulations sont concernées par la présente réévaluation. Les médicaments contenant du diclofénac sont autorisés dans les états membres de l'UE via la procédure nationale d'autorisation, et ils sont disponibles depuis de nombreuses années sous une large gamme de marques déposées.

Le diclofénac est un AINS non sélectif. Les AINS non sélectifs agissent en bloquant les effets de deux enzymes cyclo-oxygénases (COX), appelées COX-1 et COX-2, ce qui entraîne une réduction de la production de substances appelées ‘prostaglandines’. En plus du diclofénac, cette classe de médicaments comprend également l'ibuprofène et le naproxène. D’autres AINS appelés « inhibiteurs sélectifs de la COX-2 » (également connus sous le nom de «coxibs»), agissent en bloquant uniquement l'enzyme COX-2. Étant donné que certaines prostaglandines sont impliquées dans l'inflammation et la douleur, une réduction de la production de prostaglandines va réduire ces symptômes.


Plus d’informations sur la procédure

La réévaluation du diclofénac a été initiée à la demande de l'agence britannique des médicaments, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
La réévaluation du diclofénac fait suite à une revue récente, par le CHMP, des études sur la sécurité cardiovasculaire des AINS non sélectifs, conformément à l'article 5(3) du règlement (CE) N° 726/2004, lequel avait rendu ses conclusions le 18 octobre 2012. Plus d'informations sur les conclusions de cette révision sont disponibles sur le site internet de l'EMA.

La réévaluation est effectuée par le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), qui est le Comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité relatives aux médicaments à usage humain, lequel émettra une série de recommandations. Comme les médicaments contenant du diclofénac sont tous autorisés via la procédure nationale, les recommandations du PRAC seront transmises au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments à usage humain (CMDh : Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised Procedures – Human), qui adoptera une position définitive. Le CMDh est un organe réglementaire au sein duquel sont représentées les autorités nationales compétentes des états membres.

 

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Dernière mise à jour le
29/01/2013