Soumission électronique des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain: quelques nouveautés!

La nouvelle version (v.2.10) de la « Guideline nationale eSubmission » est disponible. Elle sera d’application à partir du 1er septembre 2011 pour tous les dossiers d’AMM (autorisation de mise sur le marché) des médicaments à usage humain soumis à l’AFMPS (à l’exception des dossiers des médicaments homéopathiques et des dossiers « Periodic Safety Update Report »).
Le checker utilisé pour la validation technique des dossiers et l’arborescence CTD ont également été adaptés.

A partir du 1er septembre 2011, chaque dossier « eCTD » (dossier électronique « Common Technical Document ») introduit devra être accompagné du rapport de validation eCTD préparé avec la version actuelle du validateur eCTD Extedo (en pdf) ou Lorenz (en html) et ceci avec les séquences précédentes.

Chaque dossier « NeeS » ( Non-eCTD electronic Submission) introduit devra être accompagné du rapport de validation « NeeS » préparé avec l’outil Extedo (en pdf) ou Lorenz (en html), lorsque la Belgique agit comme Etat membre de référence pour les dossiers DCP/MRP (Decentralised Procedure/ Mutual Recognition Procedure).

Chaque dossier « NeeS » ( Non-eCTD electronic Submission) introduit devra être accompagné du rapport de validation « NeeS » préparé avec le « checker » national lorsque la Belgique est Etat membre concerné ou en cas de procédure nationale.

Le checker  (v.2.9.a) a été adapté : à côté des vérifications déjà existantes pour les noms des fichiers et des dossiers, une catégorie « autres critères » est également prise en considération. Un manquement à ces critères pour un des fichiers entraînera le rejet du dossier. Le document « Checker change requests part IV »  donne plus d’informations à ce sujet.

Plus d’informations : page eSubmission.

Dernière mise à jour le 18/01/2013