Soumission électronique des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain: quelques nouveautés!

La nouvelle version (v.2.11) de la « Guideline nationale eSubmission » est disponible. Elle sera d’application à partir du 2 Décembre 2011 pour tous les dossiers d’AMM (autorisation de mise sur le marché) des médicaments à usage humain soumis à l’AFMPS (à l’exception des dossiers des médicaments homéopathiques et des dossiers « Periodic Safety Update Report »). Le checker utilisé pour la validation technique des dossiers et l’arborescence CTD ont également été adaptés.

Plus d'informations: page eSubmission

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dernière mise à jour le
18/01/2013