E-submission guideline pour les dossiers électroniques relatifs aux médicaments vétérinaires

Pour aider les demandeurs d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage vétérinaire, lors de la soumission des dossiers sous format électronique  et pour éviter les différences de qualité des dossiers soumis, une « e-submission guideline » nationale a été rédigée et sera d’application à partir du 01/01/2013.

La « e-submission guideline » doit être suivie pour tous les dossiers de demande d’AMM de médicaments à usage vétérinaire introduits à partir du 01/01/2013 en pré- ou en post-autorisation.

Cette guideline réfère presqu’intégralement à la « TIGes-vet e-submission guideline »  européenne (TIGes : Telematics Implementation group for electronic submission).


Contact : infovet@afmps.be

Dernière mise à jour le
29/01/2013