Eudravigilance : communication à l’attention des (futurs) partenaires du reporting électronique des effets indésirables (détenteurs d’AMM, promoteurs d’études cliniques...)

L’AFMPS souhaite informer les partenaires et futurs partenaires du reporting électronique des effets indésirables des médicaments à usage humain, de l’état actuel des problèmes liés au programme local d’Eudravigilance et du traitement des rapports électroniques dans ce programme pendant les vacances de Noël (du 25/12/2010 au 02/01/2011).

1) Depuis mars 2010, le programme local d’Eudravigilance de l’AFMPS n’est plus capable de recevoir vos messages électroniques directement dans son système. C’est pourquoi l’AFMPS a décidé de transférer son organisation “AFIGP” du gateway trader au webtrader.
Ce changement était essentiel à ce moment afin de pouvoir répondre à la législation en vigueur, à savoir envoyer les accusés de réception (« ack’s ») aux partenaires de reporting électronique et transférer à l’Agence Européenne des médicaments (EMA) les cas rapportés.

Ce changement a d’importantes conséquences sur le processus quotidien de transfert et d’évaluation des ICSRs (Individual Case Safety Reports) au sein de l’AFMPS :
- Tous les rapports, envoyés électroniquement à l’AFMPS en format E2B, sont reçus dans l’application Eudravigilance Webtrader (EVWEB) de l’EMA;
- Les accusés de réception (« acks »), normalement envoyés automatiquement par notre système, doivent maintenant être créés manuellement dans l’application EVWEB de l’EMA ;
- Tous les rapports reçus doivent être téléchargés manuellement dans le système local d’Eudravigilance pour une évaluation approfondie.

En raison de l’impact (ressources humaines) des précédentes étapes sur le processus de travail quotidien, de nouveaux partenaires ne peuvent pour le moment plus être acceptés pour le reporting électronique.

Dans le contexte du projet de migration totale de l’infrastructure ICT au sein de l’AFMPS, le projet « Eudravigilance » fait actuellement l’objet de discussions pour résoudre les problèmes avec le programme local d’Eudravigilance. Vous serez informés dès que possible à propos du nouveau processus pour le reporting électronique.
Entre-temps, le processus actuel sera poursuivi. Cela signifie que les nouvelles règles « business » qui entreront en vigueur le 7 février 2011 seront appliquées au niveau belge. Le reporting selon le nouveau processus (actuellement en cours de développement – vous serez informés à ce sujet en 2011), devra respecter les nouvelles règles « business ».

 

2) L’AFMPS est fermée durant les vacances de Noël (du 25 décembre 2010 au 2 janvier 2011). Le processus de reporting électronique sera toutefois suivi par l’AFMPS. Cela signifie que les « acks » du 24/12 au 27/12 seront envoyés le mardi 28/12; les « acks « du 28/12 au 30/12 seront envoyés le 31/12. À partir du 3/01/2011, le processus normal sera repris.   

 

Dernière mise à jour le
23/01/2013