Information relative aux médicaments : nouveau format « QRD » (Quality Review of Documents)

Un nouveau format « QRD » a été publié par l’Agence européenne des médicaments pour le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), la notice pour le public et l’étiquetage des médicaments à usage humain, pour améliorer la qualité de ceux-ci. Ce nouveau format  est d’application depuis le 01/10/2011 pour tous les médicaments à usage humain pour lesquels un dossier d’autorisation de mise sur le marché est introduit à partir de cette date. Les documents des médicaments à usage humain déjà autorisés ou en cours de procédure d’autorisation seront adaptés selon le plan d’implémentation établi par l’AFMPS.

Le 30/08/2011, un nouveau format « QRD » a été publié sur le site de l’Agence européenne des médicaments (EMA=European Medicines Agency) pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché des médicaments (MRP : Mutual Recognition Procedure et DCP : Decentralised procedure). Ce format est basé sur la version 8 du format QRD utilisé pour la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché des médicaments.

Ce nouveau format est applicable depuis le 01/10/2011 pour toute nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain dans le cadre d’une procédure MRP, DCP ou nationale.

Le RCP, la notice pour le public et l’étiquetage des médicaments à usage humain déjà autorisés ou en cours de procédure d’autorisation seront adaptés selon le nouveau format selon le plan d’implémentation établi par l’AFMPS.


Contact:

dispatching@fagg-afmps.be 

Dernière mise à jour le 18/01/2013