Information à l’attention des titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain

Un document reprenant les exigences relatives aux variations de type II du dossier d’AMM, impliquant une révision des sections 4.6 (fécondité, grossesse et allaitement), 5.3 (données de sécurité précliniques) et 6.6 (précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments et lors de toute autre manipulation du produit) du résumé des caractéristiques du produit (RCP) est publié sur la page relative aux variations dans la rubrique « Procédures d’AMM » pour les médicaments à usage humain.

Le document « Guidance pour les variations de type II impliquant une révision des sections RCP 4.6, 5.3 et 6.6 » a pour but de préciser les exigences relatives au dossier non clinique et
- la formulation des sections « Fécondité, grossesse et allaitement », « Données de sécurité précliniques » et « Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments et lors de toute autre manipulation du produit » du RCP et
- le rapportage sur l’évaluation du risque environnemental dans la notice.

L’application de cette guidance permettra d’éviter des retards dans l’octroi d’une approbation pour les variations de type II impliquant des mises à jour des sections du RCP susmentionnées.

Ce document est publié sur la page relative aux variations dans la rubrique « Procédures d’AMM » pour les médicaments à usage humain.


Contact : Sonja Beken, sonja.beken@afmps.be

 

Dernière mise à jour le
18/01/2013