Réévaluation des solutions d’HEA

L’Agence européenne des médicaments a commencé la réévaluation de la balance bénéfices/risques des solutions contenant le l’hydroxy-éthyl-amidon (HEA) utilisées en perfusion pour compenser les pertes de liquides chez les patients présentant une hypovolémie (diminution du volume sanguin).

L'Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a commencé la ré évaluation des solutions contenant de l’hydroxy-éthyl-amidon (HEA) utilisées pour la prise en charge de l'hypovolémie (diminution du volume sanguin causée par une déshydratation ou par une perte de sang) et du choc hypovolémique (chute brutale de la pression artérielle provoquée par une diminution du volume sanguin) chez des patients gravement malades et, en particulier, chez des patients atteints de septicémie (atteinte des organes provoquée par la présence de bactéries et de leurs toxines dans le sang à la suite d’une infection).

Les solutions contenant de l’HEA sont administrées par perfusion (goutte à goutte) dans une veine ; elles sont utilisées comme solutions de remplissage vasculaire pour compenser la perte de liquides chez des patients présentant une hypovolémie, de manière à prévenir un choc.

Des questions de sécurité ont été soulevées suite à la publication d'études récentes comparant l’HEA à d’autres solutions de remplissage vasculaire chez des patients gravement malades. Une étude comparant l’HEA à l'acétate de Ringer (une autre solution de remplissage vasculaire) chez des patients atteints de septicémie sévère a montré que les patients traités par l’HEA présentaient un risque plus élevé de décès, et étaient plus susceptibles de requérir la mise en place d’un traitement pour suppléer les reins (traitement pour insuffisance rénale tel que la dialyse). Ces résultats sont similaires à ceux d'une étude antérieure menée chez des patients présentant une grave septicémie. En outre, une étude plus récente conduite chez 7000 patients en soins intensifs et comparant l’HEA à des solutions salines a également montré un besoin plus élevé de recourir à la mise en place d’un traitement pour suppléer les reins ; mais elle n’a pas montré de risque accru de décès chez les patients traités par des solutions d’HEA.

L'EMA procédera à l’évaluation de la balance bénéfices-risques des solutions pour perfusion contenant de l’HEA, et formulera un avis sur l'opportunité de maintenir, de modifier, de suspendre ou de retirer leur autorisation de mise sur le marché dans l’union européenne.

Plus d’informations sur le médicament
Les solutions pour perfusion contenant de l’HEA sont fréquemment utilisées comme solutions de remplissage vasculaire et appartiennent à la classe des colloïdes. Il existe deux principaux types de solutions de remplissage vasculaire : les cristalloïdes et les colloïdes. Alors que les colloïdes contiennent des molécules de grande taille telle que l'amidon, les cristalloïdes tels que les solutions salines contiennent des molécules plus petites. Dans l’union européenne, les solutions pour perfusion contenant de l’HEA sont autorisées via la procédure nationale. En Belgique, les solutions contenant de l’HEA sont autorisées et commercialisées sous les noms de HAES-STERIL, PLASMAVOLUME, TETRASPAN, VENOHES, VOLULYTE et VOLUVEN.

Plus d’informations sur la procédure
La réévaluation des solutions pour perfusion contenant de l’HEA a été initiée à la demande de l'agence allemande des médicaments, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.

La réévaluation est effectuée par le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), qui est le Comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité relatives aux médicaments à usage humain, lequel émettra une série de recommandations. Les solutions pour perfusion contenant de l’HEA étant autorisées via la procédure nationale, les recommandations du PRAC seront transmises au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments à usage humain (CMDh : Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised Procedures – Human), qui est un organe réglementaire au sein duquel sont représentées les autorités nationales compétentes des états membres. Cette disposition aboutira à une prise de mesures harmonisées, qui seront implémentées dans tous les États membres.

Références

  • Perner, A. et al. Hydroxyethyl Starch 130/0.42 versus Ringer’s acetate in severe sepsis. N Engl J Med 2012; 367(2):124-134.
  • Brunkhorst, F.M. et al. Intensive insulin therapy and pentastarch resuscitation in severe sepsis. N Engl J Med, 2008; 358(2):125-39. 
  • Myburgh, J.A. et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care; N Engl J Med 2012; 367(20):1901-11.

Contact
vig@afmps-fagg.be


 

Dernière mise à jour le
29/01/2013