Les solutions d’HEA seront disponibles pour des populations de patients restreintes.
Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA : European Medicines Agence) a terminé sa réévaluation des solutions d’HEA après un examen des nouvelles informations et l’engagements des entreprises pharmaceutiques de fournir des études complémentaires et de mettre en place des activités de minimisation des risques. Le PRAC a confirmé que les solutions d’HEA ne peuvent plus être utilisées pour traiter les patients atteints de septicémie (infection bactérienne dans le sang) ou de brûlures, ou les patients gravement malades, en raison d'un risque accru de dommages aux reins et de mortalité. Les solutions d’HEA peuvent, cependant, continuer à être utilisées chez les patients pour traiter l'hypovolémie (faible volume de sang) causée par la perte aiguë de sang, à condition que des mesures appropriées soient prises pour réduire les risques potentiels et que des études complémentaires soient effectuées.
La réévaluation des solutions d’HEA a été initialement déclenchée par l'Agence allemande des médicaments (l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux = BfArM), suite à des études montrant un risque accru de mortalité chez les patients atteints de septicémie et un risque accru de lésion rénale nécessitant une dialyse chez les patients gravement malades après un traitement avec des solutions d’HEA.
Le 13 juin 2013, le PRAC avait initialement conclu de suspendre les solutions d’HEA dans toutes les populations de patients. Depuis lors, le PRAC a analysé et évalué de nouveaux éléments de preuve qui n'étaient pas disponibles au moment de la recommandation initiale, y compris de nouvelles études. Le PRAC a aussi évalué de nouvelles propositions de mesures complémentaires de minimisation des risques, y compris les restrictions d'utilisation et l'engagement des entreprises pharmaceutiques de mener des études complémentaires.
Sur la base de toutes les données disponibles à ce jour, le PRAC a estimé qu’un groupe de patients pouvait être identifié, pour lequel le traitement avec les solutions d’HEA reste bénéfique. Le PRAC a conclu qu'il y avait une preuve évidente d'un risque accru de lésion rénale et de mortalité chez les patients gravement malades et septiques, et que par conséquent, l’HEA ne peut plus être utilisé chez ces patients. Cependant le PRAC a admis que les solutions d’HEA pouvaient continuer à être utilisées chez les patients présentant une hypovolémie provoquée par une perte aiguë de sang dans les cas où un traitement avec des solutions alternatives de perfusion dites « cristalloïdes » seules n’est pas considéré comme suffisant. Le PRAC a reconnu la nécessité de prendre des mesures pour minimiser les risques potentiels chez ces patients et a recommandé de ne pas administrer les solutions d’HEA pendant plus de 24 heures et de surveiller la fonction rénale des patients pendant au moins 90 jours. En outre, le PRAC a demandé que des études complémentaires soient effectuées sur l'utilisation de ces médicaments chez les patients lors de chirurgie élective et en traumatologie.
La recommandation du PRAC va à présent être transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments à usage humain (CMDh : Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised Procedures – Human), qui l’examinera lors de sa réunion du 21 au 23 octobre 2013.
Plus d’informations sur ces médicaments
Les solutions pour perfusion contenant de l’HEA sont fréquemment utilisées pour le remplacement de volume sanguin et appartiennent à la classe dite des colloïdes. Il existe deux principaux types de médicaments utilisés pour le remplacement de volume sanguin : cristalloïdes et colloïdes. Les colloïdes contiennent de grosses molécules comme l'amidon, tandis que les cristalloïdes, tels que des solutions salines (sels) ou l'acétate de Ringer, contiennent des molécules plus petites. Dans l'Union européenne (UE), les solutions pour perfusion contenant de l’HEA ont été approuvées par l'intermédiaire de procédures nationales et sont disponibles dans tous les États membres sous divers noms commerciaux.
En Belgique ces solutions sont disponibles sous les noms commerciaux suivants : HAES-STERIL, PLASMAVOLUME REDIBAG, TETRASPAN, VENOHES, VOLULYTE et VOLUVEN.
Plus d’informations sur la procédure
La réévaluation des solutions pour perfusion contenant de l’HEA a été initiée le 29 novembre 2012 à la demande de l'Agence allemande des médicaments, en vertu de l'Article 31 de la Directive 2001/83/CE. Cette réévaluation, qui avait été effectuée par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC), s’est conclue le 13 juin 2013, mais certains titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont demandé un réexamen.
Alors que le réexamen était en cours, certains États Membres ont décidé de suspendre ou de limiter la commercialisation ou l'utilisation de ces médicaments sur leur territoire. Conformément à la législation de l'UE, ce type d'action exigeait qu'une procédure de réévaluation par l'UE soit conduite. En conséquence, le 27 juin 2013, le Royaume Uni a déclenché une réévaluation par l'UE des solutions d’HEA en vertu de l'Article 107i de Directive 2001/83/CE. Cette procédure de réévaluation a couru en parallèle avec le réexamen de la recommandation du PRAC de juin 2013, et les deux procédures se sont achevés le 10 octobre 2013. Pour la procédure de réexamen, le PRAC a confirmé sa position précédente. Cependant, de nouveaux éléments de preuve ont été examinés dans la procédure parallèle de l’Article 107i et cela a été la base de la recommandation finale du PRAC sur l'utilisation de solutions d’HEA.
Comme les solutions pour perfusion contenant de l’HEA sont toutes autorisées via des procédures nationales, la recommandation actualisée du PRAC sera à présent envoyée au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments à usage humain (CMDh), qui adoptera une position définitive. Le CMDh est un organisme représentant les États Membres, il est chargé d'assurer des normes de sécurité harmonisées pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans toute l'UE.
Si la position du CMDh est adoptée par consensus, l'accord sera appliqué directement par les États Membres où les médicaments sont autorisés. Si la position du CMDh devait être adoptée par vote majoritaire, la position du CMDh sera envoyée à la Commission européenne, pour l'adoption d'une décision européenne juridiquement contraignante.
Communiqués précédents :
12 juillet 2013
18 juin 2013
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