Inspection européenne du site GVK Biosciences

Une inspection menée sur le site de GVK Biosciences Private Ltd (GVK Bio), Swarna Jayanthi commercial comple, Ameerpet, Hyderabad, India (nouveau nom depuis le 15 juillet 2014 : Clinogent), a soulevé de sérieuses préoccupations de respect des bonnes pratiques cliniques dans le cadre d’études de bioéquivalence effectuées sur ce site sur la période juillet 2008-2014.


Le CMDh souhaite identifier tous les dossiers de médicaments en cours d’évaluation ou déjà autorisés, comportant des études menées par la société mentionnée ci-dessus.
Les demandeurs et les titulaires d’AMM sont invités à identifier les dossiers contenant une étude menée par GVK Bio à partir de juillet 2008. Veuillez noter que la question s’adresse de façon spécifique à la division clinique de GVK Bio et non pas à la division bio-analytique située à la même adresse.

Une lettre publiée sur le site du CMDh à la rubrique "Advice from CMDh" détaille les informations à fournir par les laboratoires concernés.

L'information doit être envoyée aux points de contacts des autorités nationales compétentes identifiés dans la lettre, au plus tard le 8 Septembre 2014(via le formulaire ).

Communication originale du CMDh

Personne de contact pour la Belgique : Sophie.Colyn@fagg.be

Dernière mise à jour le
08/08/2014