Une inspection menée sur le site de GVK Biosciences Private Ltd (GVK Bio), Swarna Jayanthi commercial comple, Ameerpet, Hyderabad, India (nouveau nom depuis le 15 juillet 2014 : Clinogent), a soulevé de sérieuses préoccupations de respect des bonnes pratiques cliniques dans le cadre d’études de bioéquivalence effectuées sur ce site sur la période juillet 2008-2014.
Le CMDh souhaite identifier tous les dossiers de médicaments en cours d’évaluation ou déjà autorisés, comportant des études menées par la société mentionnée ci-dessus.
Les demandeurs et les titulaires d’AMM sont invités à identifier les dossiers contenant une étude menée par GVK Bio à partir de juillet 2008. Veuillez noter que la question s’adresse de façon spécifique à la division clinique de GVK Bio et non pas à la division bio-analytique située à la même adresse.
Une lettre publiée sur le site du CMDh à la rubrique "Advice from CMDh" détaille les informations à fournir par les laboratoires concernés.
L'information doit être envoyée aux points de contacts des autorités nationales compétentes identifiés dans la lettre, au plus tard le 8 Septembre 2014(via le formulaire ).
Communication originale du CMDh
Personne de contact pour la Belgique : Sophie.Colyn@fagg.be