Matériel corporel humain : modification de la législation

La loi du 23 décembre 2009 portant des dispositions diverses en matière de santé publique publiée au Moniteur belge du 29 décembre 2009 est entrée en vigueur ce 8 janvier 2010. Elle contient entre-autres des dispositions qui modifient la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain (*) destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.

L’article 36 de la loi du 23 décembre 2009 abroge l’arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant la liste des articles de la loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique qui sont applicables à des gamètes, des gonades, des fragments de gonades, des embryons et du matériel corporel humain fœtal. En même temps l’article 26 de la loi du 23 décembre 2009 incorpore dans la loi du 19 décembre 2008 les éléments contenus dans l’arrêté abrogé. Le même article 26 fixe les conditions dans lesquelles les laboratoires de biologie clinique peuvent pratiquer la capacitation de gamètes masculins. L’article 37 de la loi du 23 décembre 2009 fixe une période de transition pour les laboratoires de biologie clinique qui pratiquaient déjà la capacitation de gamètes masculins, au moins au cours des trois mois qui précèdent directement la publication de la loi, c'est-à-dire entre le 29 septembre 2009 et le 29 décembre 2009. Ces derniers doivent soumettre leur demande d’agrément à l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé comme structure intermédiaire pour le 8 mars 2010 au plus tard, c'est-à-dire deux mois après l’entrée en vigueur de la loi.

La loi du 23 décembre 2009 apporte aussi des précisions sémantiques et linguistiques. Elle facilite ainsi la lecture de la loi du 19 décembre 2008. Ces précisions se retrouvent dans bon nombre d’articles et concernent notamment la distinction entre « prélèvement » et « obtention ».

L’article 34 apporte plusieurs clarifications et simplifications en ce qui concerne les avis des Comités d’éthiques.

La loi du 23 décembre 2009 prévoit d’autres précisions, afin de garantir la sécurité juridique pour toutes les parties prenantes et d’éviter d’éventuels problèmes d’interprétation et d’application de la loi du 19 décembre 2008.

Pour rappel, la loi du 19 décembre 2008 s’applique au don, au prélèvement, à l’obtention, au contrôle, au traitement, à la conservation, au stockage, à la distribution et à l’utilisation du matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique. Elle remplace depuis le 1er décembre 2009 les dispositions relatives au matériel corporel humain, autres que des organes, contenues dans la Loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes.

La circulaire 550 concernant la procédure de demande d’agrément ou de prolongation d’agrément d’un établissement de matériel corporel humain a été adaptée.

Tous les textes légaux ainsi que toutes les circulaires sont disponibles ici.

 

* Tout matériel biologique humain, y compris les tissus et les cellules humains, les gamètes, les embryons, les gonades, le tissu fœtal, ainsi que les substances qui en sont extraites, et quel qu’en soit leur degré de transformation.

Dernière mise à jour le
25/01/2013