De nouvelles recommandations concernant l’utilisation du métoclopramide ont été émises, au niveau européen, suite à l’observation d’une fréquence accrue de survenue d’effets indésirables neurologiques chez les moins de 18 ans : les médicaments qui en contiennent sont contre-indiqués chez les enfants de moins d’un an et non recommandés au-delà d’un an et jusqu’à 18 ans.
Le Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées, médicaments à usage humain (CMDh = Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) des Heads of Medicines Agencies (HMA) a émis de nouvelles recommandations concernant l’utilisation pédiatrique du métoclopramide.
Selon ces recommandations, l’utilisation du métoclopramide est contre-indiquée chez les enfants de moins d’un an et non recommandée chez les enfants âgés d’un à 18 ans. Ces recommandations sont d’application dans tous les états membres de l’Union Européenne.
Le CMDh a émis ces recommandations suite à l’observation d’une fréquence accrue de survenue d’effets indésirables au niveau du système nerveux central (surtout des effets extrapyramidaux) chez les moins de 18 ans. Ces effets indésirables neurologiques sont déjà mentionnés dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et dans la notice des médicaments contenant du métoclopramide.
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a demandé au Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP = Committee for Medicinal Products for Human use) de l’EMA de donner, par le biais d’une procédure d’arbitrage article 31, son opinion sur l’utilisation du métoclopramide chez les moins de 18 ans. Les conclusions de cette procédure sont attendues pour mai 2012.
Contrairement à la France, la Belgique n’a pas contre-indiqué l’utilisation du métoclopramide entre un et 18 ans car elle attend les conclusions de cette procédure d’arbitrage article 31. L’utilisation du métoclopramide pour cette tranche d’âge reste non recommandée.
L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS), qui est l’autorité compétente en Belgique, a, par contre, demandé aux détenteurs d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments contenant du métoclopramide d’implémenter dans les RCP et les notices de ces produits les recommandations pédiatriques du CMDh quant à la contre-indication chez les enfants de moins d’un an et à l’utilisation non recommandée chez les enfants âgés d’un à 18 ans.
Une communication directe aux professionnels de la santé sera faite lorsque les conclusions de la procédure d’arbitrage article 31 seront connues.
Notes
Le métoclopramide est commercialisé en Belgique sous les noms suivants :
PRIMPERAN®, DIBERTIL®, METOCLOPRAMIDE DOC® et METOCLOPRAMIDE EG® dans la classe thérapeutique des antiémétiques (gastroprocinétiques).
Il est également présent dans le médicament antimigraineux MIGPRIV®, en association avec un sel d’acide acétylsalicylique.
Contact :
vig@afmps.be