MIXTARD 30 (insuline humaine) : arrêt de commercialisation après le 31 décembre 2011

Après le 31 décembre 2011, Novo Nordisk arrête la commercialisation de l’insuline humaine Mixtard 30, pour des raisons commerciales. Mixtard 30 peut être délivré dans les pharmacies jusqu’à épuisement du stock. Chaque passage d’un patient vers un autre traitement doit se faire sous contrôle médical strict.

Etant donné que le passage vers un traitement par une insuline alternative peut avoir un impact sur les patients diabétiques et les dispensateurs de soins, entre autres en ce qui concerne l’impact sur le glucose sanguin (risque au niveau de la glycémie), des activités additionnelles de minimisation des risques (additional Risk Minimisation Activities) sont nécessaires pour permettre à ce changement de traitement de se dérouler de la manière la plus sûre possible.
Chaque passage d’un patient vers un autre traitement doit se faire sous contrôle médical strict, entre autres avec des mesures du glucose sanguin, pour éviter notamment des problèmes de dosage. Une hypoglycémie non corrigée ou des réactions d’hyperglycémie peuvent provoquer une perte de connaissance, le coma ou la mort.

Le tableau de passage “Tableau résumé: options d’insulines (prémélangées) après l’arrêt de commercialisation de MIXTARD 30”  (approuvé par la Commission pour les Médicaments) reprend les options principales:

1) Première option: passage à une autre insuline humaine prémélangée (profil d’action le plus proche de Mixtard 30)

HUMULINE
30 / 70
Le moment de l’administration est le même:
30 minutes avant le repas
Le pic d’activité:
± 2 à 8 heures après l’injection

2) Deuxième option: passage à une insuline analogue prémélangée (insuline modifiée ou analogue d’insuline)

HUMALOG MIX 25Autre moment d’administration:
peu avant ou après le repas
Le pic d’activité:
± 1 à 3 heures après l’injection
NOVOMIX 30Le pic d’activité:
± 1 à 4 heures après l’injection

Avant le passage à un autre traitement sur base individuelle (car des différences existent entre des patients), le médecin traitant doit, en concordance avec le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) expliquer à chaque patient :

1) le type d’insuline: dose équivalente, profil  d’action…
-  Les insulines analogues prémélangées ont un pic plus rapide et plus court que les insulines humaines (une éducation est nécessaire)
-  L’insuline-analogue NOVOMIX 30 peut être utilisée chez des enfants de 10 jusque 17 ans mais sous conditions (voir RCP).
2) le moment d’injection: le même moment d’administration ou un autre (minimisation du risque par le contrôle du moment de repas)
3) l’ajustement de la dose, si nécessaire (les premières semaines ou mois)
4) le mode d’administration (aiguille à insuline, stylo…)

Contact: info.medecines@fagg-afmps.be

Dernière mise à jour le
18/01/2013