Depuis la création en 1976 de son Centre Belge de Pharmacovigilance (CBPH), l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a reçu, en tant qu’autorité compétente en matière de médicaments, plus de 50 000 notifications, principalement d’effets indésirables graves, par les prestataires de soins et par l’industrie pharmaceutique (obligation légale depuis 1995). De sa propre initiative, Test-Achats a créé en 2006 un point de contact patients pour la notification d’effets indésirables et d’autres problèmes avec des médicaments.
En 2007, l’AFMPS et Test-Achats ont conclu un accord de collaboration en matière d’échange d’informations sur les effets indésirables notifiés par les patients.Test-Achats parle d’un succès. Plus de 800 notifications d’effets indésirables et d’autres problèmes avec des médicaments, dont 7,5% concernant des médicaments non soumis à prescription médicale, témoignent combien il est précieux de pouvoir donner la parole aux patients en complément du système existant de notification par les prestataires de soins et l’industrie pharmaceutique. Une majorité des patients témoigne d’un impact important de l’effet indésirable sur la qualité de vie. Parmi eux, un sur trois arrête de prendre le médicament pour cette raison et 12% passe à un autre médicament.Les patients qui subissent un effetindésirable, sont invités à en informer leur médecin traitant ou leur pharmacien qui peuvent transmettre l’information à l’AFMPS au moyen des fiches de notification spécifiques. Ces patients peuvent également notifier eux-mêmes l’effetindésirableà Test-Achats.
I. Test-Achats : Point de contact pour les patients : 800 notifications en 3 ans et demi
Pourquoi un point de contact pour les patients ?
Lorsqu’un médicament arrive sur le marché, tous ses effets ne sont pas encore connus. Il est donc possible que quelqu’un soit in commodé par un effet indésirable inconnu ou (pas encore bien) connu. C’est pourquoi chaque pays a l’obligation de collecter et d’évaluer les données relatives aux effets indésirables connus et inconnus de médicaments. Des études scientifiques démontrent que les notifications d’effets indésirables par les patients sont un complément précieux au système existant de notification par les prestataires de soins et l’industrie pharmaceutique. C’est pourquoi Test-Achats a pris l’initiative en novembre 2006 de créer un point de contact pour les patients. Début 2007, l’AFMPS et Test-Achats ont conclu un accord de collaboration en matière d’échange d’informations sur les effets indésirables notifiés par les patients.
Impact important sur la vie quotidienne
Environ 3 ans et demi après, on peut parler d’un succès. Test-Achats a déjà reçu plus de 800 notifications d’effetsindésirables et d’autres problèmes avec des médicaments, dont 596 notifications d’effets indésirables, qui ont été transmises à l’AFMPS. Le point de contact pour les patients de Test-Achats donne une idée de l’impact d’un effet indésirable sur la qualité de vie d’un patient. Dans un cas sur trois, ces patients arrêtent de prendre leur médicament en raison de l’effet indésirable. 12% des patients arrêtent également mais passent à un autre médicament. Les patients qui notifient, ont également la possibilité de « coter » la gravité de leur effet indésirable. La plupart d’entre eux situent la gravité entre 8 et 10 sur une échelle de 10, ce qui indique donc que l’impact d’un effet indésirable sur la qualité de vie peut être considérable.
Les nouveaux médicaments sont aussi concernés
Le profil de sécurité des nouveaux médicaments n’est pas encore entièrement connu. La notification d’effets indésirables est donc ici très importante. Test-Achats a reçu 13 notifications pour le Champix (médicament anti-tabac). Parmi celles-ci, des pensées suicidaires, des troubles du sommeil et des rêves anormaux sont les effets indésirables les plus souvent notifiés. En ce qui concerne le Pandemrix, le vaccin utilisé lors de la récente pandémie de grippe, 13 notifications ont été reçues.
Les médicaments en vente libre ne sont pas épargnés par les notifications
Test-Achats a reçu 60 notifications de médicaments non soumis à prescription médicale. Ces médicaments s’avèrent souvent inoffensifs, mais peuvent parfois également provoquer des effets indésirables graves. L’organisation de défense des consommateurs a ainsi reçu5 notifications relatives à une allergie de contact, une réaction photo allergique et parfois même une hypersensibilité persistante à la lumière après utilisation du Fastum gel, un gel anti-inflammatoire. L’Agence européenne des Médicaments(EMA) a démarré une procédure visant à réévaluer le profil de sécurité de ceproduit. Les médicaments en vente libre en pharmacie, sont souvent considérés par les patients comme inoffensifs et quasi sans effets indésirables.
Les notifications paient
La Belgique est l’un des pays européens où la consommation de somnifères et de calmants est la plus élevée. Ces médicaments ne sont malheureusement pas non plus dénués d’effets indésirables. Test-Achats a reçu 19 notifications de plaintes connues telles que dépendance, troubles de la concentration et de la mémoire, somnolence, agitation, pensées dépressives et pensées suicidaires.
Confirmation de la « valeur ajoutée » des notifications par les patients
Souvent, les patients ne veulent pas se limiter aux effets indésirables et veulent communiquer davantage d’informations : 24% émettent une plainte. La majeure partie d’entre eux pense que le prestataire de soins ne croit pas toujours qu’il existe un lien entre le médicament et l’effetindésirable. D’autres patients estiment qu’ils ne reçoivent pas suffisamment d’informations relatives au médicament et à ses possibles effets indésirables. Une étude récente sur les notifications par les patients dans une revue faisant autorité (New England Journal of Medicine) a abouti aux mêmes conclusions. Test-Achats conclut donc que les notifications par lespatients sont un complément important aux notifications des prestataires de soins.
Le point de contact de Test-Achats joue un rôle de pionnier
Le point de contact de Test-Achats reçoit un soutien croissant. Il figure sur le site de l’INAMI, et sur ceux des mutualités et des organisations de patients. En janvier 2010, les expériences relatives aux notifications par les patients ont été présentées pendant une réunion publique au sein du Parlement européen. Ceci à l’occasion d’un projet de nouvelle directive européenne dans laquelle chaque Etat membre aura l’obligation de proposer un système offrant la possibilité au patient de notifier un effetindésirabledirectement à l’autorité compétente. Dans ce contexte, l’initiative de Test-Achats constitue une bonne préparation.
II. L’AFMPS : le cap des 50 000 notifications d’effets indésirables de médicaments par des prestataires de soins et l’industrie pharmaceutique a été franchi en un peu plus de 30 ans !
L’AFMPS est l’autorité compétente qui veille à la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments et des produits de santé, en développement clinique et sur le marché.Le CBPH au sein de l’AFMPS est le point central de collecte de tous les effetsindésirablesdes médicaments en Belgique. Depuis la création du CBPH en 1976, plus de 50 000 notifications ont déjà été reçues.Environ 5 800 effetsindésirables – qui ont été filtrés par échantillonnage de la banque de données belge via 3 000 notifications par des prestataires de soins, des titulaires d’autorisation et des promoteurs d’études cliniques pour la période allant de 2005 à 2009 – ont été classés par classe d’organe (26 en tout). Cela nous apprend que la plupart des effets indésirables se rencontrent dans la classe « Troubles généraux et anomalies au site d’administration » (12%). Dans ce groupe, les principaux effets indésirables notifiés sont : fièvre, fatigue, gonflements et œdèmes. Suivent ensuite les « affections gastro-intestinales » (10%) avec maux de ventre, diarrhée et vomissements comme effets indésirables les plus notifiés ; les « effets indésirables au niveau du système nerveux » (9%) avec surtout maux de tête, vertiges et somnolence, et les « affections de la peau et du tissu sous-cutané » avec surtout dermatite, démangeaisons et rougeurs.
Les notifications d’effets indésirables sont indispensables !
Un médicament qui est mis sur le marché sera au cours des années utilisé dans le monde par des millions de patients et ce dans des circonstances qui diffèrent fortement des conditions strictes des études cliniques (par ex. : chez des patients ayant plusieurs maladies, en association avec d’autres médicaments et chez des groupes de patients vulnérables tels que les enfants et les patients plus âgés). Des effetsindésirablesrares sont alors souvent seulement découverts à ce moment-là. C’est pourquoi il est important que le plus possible d’effetsindésirablessoient notifiés lorsque le médicament est utilisé dans des conditions normales. Il est particulièrement important que des effetsindésirablesencore inconnus (non mentionnés dans la notice), des effetsindésirablesgraves, des effetsindésirables qui concernentde nouveaux médicaments et des effetsindésirableschez des groupes vulnérables soient notifiés.
Qui notifie à l’AFMPS ?
Au moyen de la fiche « jaune » (papier/électronique) de notification, les prestataires de soins peuvent informer l’AFMPS de chaque effetindésirable présumé d’un médicament auquel ils sont confrontés dans leur pratique.
L’industrie pharmaceutique doit notifier à l’AFMPS chaque effetindésirable grave dont elle est informée soit par les prestataires de soins, soit par les chercheurs participant à des études cliniques, ou par le biais de publications scientifiques, dans les délais prévus. Depuis 2004, les promoteurs d’études cliniques sont également tenus de notifier les présomptions d’effets indésirables graves inattendus.
Quelles mesures l’AFMPS prend-elle ?
Si des nouvelles données relatives à un médicament sont découvertes, l’AFMPS peut, par exemple, souvent en collaboration avec l’EMA, décider d’adapter la notice. Plus encore, lorsqu’il s’avère qu’un effetindésirable semblable affecte un nombre sans cesse croissant de patients, et que le médicament leur procure plus de désagréments que d’avantages, l’AFMPS peut suspendre temporairement l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament jusqu’à ce que des examens supplémentaires aient été effectués, ou supprimer l’autorisation. En cas de problème aigu grave, les prestataires de soins sont informés par le biais d’une communicationsur notre site internet (www.afmps.be) ou d’une lettre relative aux mesures et recommandations prises.
Initiatives particulières au sein de l’AFMPS visant à stimuler la notification d’effets indésirables de médicaments
1. Black triangle -▼: Vu le profil de sécurité des médicaments qui contiennent un nouveau principe actif, et des nouveaux médicaments biologiques qui ne sont pas encore entièrement connus, ceux-ci sont identifiés via le symbole Black triangle▼à côté du nom du médicament dans le Répertoire Commenté des Médicaments et ce durant les trois premières années après la mise sur le marché (voir également www.cbip.be).
2. Projet de « Pharmacovigilance active » : le but du projet lancé en 2008 est principalement d’augmenter le nombre de notifications par les prestataires des soins par l’information et la sensibilisation, ainsi que d’en améliorer la qualité. Depuis cette initiative, le nombre de notifications a doublé.
3. Fiche de notification spécifique dans le cadre de la grippe pandémique A/H1N1v : afin de surveiller le profil de sécurité des antiviraux ainsi que du vaccin pandémique fréquemment utilisés dans le cadre de la pandémie grippale, une fiche spécifique a été établie.
Des informations supplémentaires sur ces initiatives sont disponibles sur www.afmps.be (Usage HUMAIN, Pharmacovigilance).
III.Comment notifier des effets indésirables ?
L’AFMPS recommande au patient de notifier à son médecin traitant ou pharmacien l’effetindésirableapparu avec un médicament. Le prestataire de soins peut le notifier sans frais à l’AFMPS, grâce aux « fiches jaunes » et dans certains cas, le médecin peut, en raison de l’effetindésirable,adapter la dose du médicament, chercher une autre forme d’administration de celui-ciou prescrire un autre médicament. Pour plus d’informations :
http://www.fagg-afmps.be/fr/items-HOME/Effets_indesirables/index.jsp
Le patient peut également notifier directement lui-même des effets indésirable et d’autres problèmes lies à des médicaments(concernant le prix, le remboursement, la notice)à Test-Achats. Une version papier peut être demandée via le Contact Center de Test-Achats.
Pour des demandes d’information :
Test-Achats :
J-Ph. Ducart, Service de presse : Ann Lievens
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé :
Ann Eeckhout, porte-parole : 02-524 80 12