Grippe A/H1N1v : suivi des effets indésirables liés au vaccin Pandemrix

Dans le contexte de la campagne nationale de vaccination contre le virus de la grippe A/H1N1v, l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a mis en place un programme destiné àsurveiller les effets indésirables du vaccin utilisé en Belgique (Pandemrix). Ce programme s’intègre dans le plan de gestion de risques européen et le complète. Le premier rapport est maintenant disponible.

Il s’agit d’un suivi national de pharmacovigilance renforcé, reposant sur la notification par les professionnels de la santé, des effets indésirables attribués au vaccinPandemrix, transmis directement à l’AFMPS ou au détenteur de l’autorisation de mise sur le marché.

Une fiche de notification d’effets indésirables a été créée spécifiquement pour les déclarations d’effets indésirables liés à la vaccinationcontre le virus grippal A/H1N1v. Cette fiche a été envoyée en octobre 2009 aux professionnels de la santé via les Folia Pharmacotherapeutica, une publication du Centre Belge d’Information Pharmacothérapeutique (CBIP) distribuée aux médecins et pharmaciens belges.

Les professionnels de la santé ont également accès à cette fiche sous format électronique. Les patients qui manifestent un effet indésirable sont invités à contacter leur médecin traitant ou leur pharmacien pour qu’il complète la fiche.

Chaque notification fait l’objet d’une évaluationpar le Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain (CBPH) de l’AFMPS selon les critères de l’Organisation Mondiale de la Santé et d’un enregistrement dans la base de données européenne (EudraVigilance). Il est important de rappeler que tout événement médical indésirable observé après l’administration du vaccin peut être dû à une autre cause que le vaccin lui-même et que lorsqu’un nombre important de personnes sont vaccinées, il faut s’attendre à la survenue d’événements indésirables dans cette population, indépendamment de toute relation de causalité avec l’administration du vaccin. Par conséquent, l’analyse de la causalité nécessite d’avoir toutes les informations disponibles afin de permettre d’évaluer le rôle éventuel du vaccin lui-même. Ce n’est qu’au terme de cette évaluation, basée essentiellement sur les renseignements notifiés, que l’imputabilité peut être établie.

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Rapport de pharmacovigilance du vaccin Pandemrix du 04.12.2009 - période du 18.10.2009 au 30.11.2009

 

Dernière mise à jour le
28/01/2013