Antitussifs à base de pholcodine : balance bénéfices/ risques toujours positive

Suite à la suspicion d’une sensibilisation croisée entre la pholcodine et les curarisants utilisés en chirurgie, qui pourrait être à l’origine de la survenue de réactions anaphylactiques, le Comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments a évalué toutes les données de sécurité et d’efficacité disponibles des médicaments contenant de la pholcodine. Il estime que leur balance bénéfices/ risques reste positive.

Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP=Committee for Medicinal Products for Human use) de l’Agence européenne des médicaments (EMA= European Medicines Agency) confirme que les bénéfices des médicaments antitussifs contenant de la pholcodine l’emportent sur les risques et que ces médicaments doivent rester disponibles pour le traitement de la toux non productive (sèche).

Les patients qui prennent des médicaments contenant de la pholcodine peuvent continuer leur traitement. Ils doivent s’adresser à leur médecin ou à leur pharmacien pour toute question éventuelle.

La réévaluation des médicaments contenant de la pholcodine a été initiée en raison de problèmes résultant d’une possible sensibilisation croisée entre la pholcodine et les agents bloquants neuromusculaires (curarisants). Il était suspecté que cette sensibilisation croisée pouvait induire une réaction anaphylactique chez certains patients auxquels un curarisant était administré lors d’une chirurgie d’urgence et qui avaient pris précédemment des médicaments antitussifs contenant de la pholcodine. Cette suspicion se basait sur une étude indiquant que la réduction de la consommation de la pholcodine après son retrait du marché en Suède et en Norvège était associée à une diminution de notifications de réactions anaphylactiques aux curarisants dans ces deux pays.

Après un examen approfondi de toutes les données de sécurité et d'efficacité disponibles concernant les médicaments antitussifs contenant de la pholcodine, le CHMP estime qu’il n’y a pas de preuve convaincante étayant l'hypothèse d'une sensibilisation croisée entre la pholcodine et les curarisants, et par conséquent d’un risque accru de réactions anaphylactiques lors d’une chirurgie. Le CHMP souligne également que les médicaments contenant de la pholcodine sont disponibles dans l'UE depuis des décennies pour le traitement des toux non productives et que les données disponibles confirment la balance bénéfices/ risques positive de ces médicaments. Le CHMP estime donc que l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant de la pholcodine doit être maintenue dans tous les États membres de l'UE où ils sont actuellement autorisés et qu'aucune autre mesure réglementaire n’est nécessaire.

Notes
1. Ce communiqué de presse, ainsi que tous les documents qui y sont associés, sont disponibles sur le site internet de l'EMA.

2. Les médicaments contenant de la pholcodine sont commercialisés dans les États membres de l'UE suivants : Belgique, France, Irlande, Lituanie, Luxembourg, Malte, Slovénie, Espagne et Royaume-Uni. Leur délivrance est soit soumise à prescription médicale, soit libre. Ces médicaments  sont disponibles sous différentes formes (sirop, solution buvable, suppositoires, comprimés et gélules) et sous différents noms déposés. En Belgique, la pholcodine est présente dans le COTRANE Pholcodine sirop et en association dans le BRONCHO-PECTORALIS Pholcodine sirop, l’EUCALYPTINE Pholcodine Lebrun suppositoires et le PHOLCO-MEREPRINE sirop.

3. Le CHMP a pris en compte le fait que les titulaires d’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de la pholcodine doivent mener une étude post-commercialisation pour évaluer la possibilité d'un lien entre la pholcodine et les réactions anaphylactiques aux curarisants.

4. L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne pour l'adoption d'une décision.

5. La réévaluation a été initiée en vertu de l’article 31 de la Directive 2001/83/EC. Cette procédure peut être déclenchée dans des cas spécifiques lorsque l'intérêt de la Communauté est impliqué. L'expression « Intérêt communautaire » a un sens large, mais il se réfère en particulier à des intérêts de santé publique dans la Communauté, par exemple à la suite de préoccupations relatives à la qualité, à l'efficacité et / ou à la sécurité d'un médicament ou à de nouvelles données de pharmacovigilance.

6. Plus d'informations sur les travaux de l'Agence européenne des médicaments sont disponibles sur son site internet : www.ema.europa.eu


contact: vig@fagg-afmps.be  

Dernière mise à jour le
18/01/2013