La déclaration d’effets indésirables contribue à la surveillance de la sécurité des médicaments. Jusqu’à présent, il existait uniquement une fiche de déclaration destinée aux médecins, pharmaciens et dentistes pour le signalement direct d’effets indésirables à l’afmps.
Comme prévu dans la nouvelle réglementation européenne concernant la pharmacovigilance, une fiche de déclaration est dès à présent également disponible pour les patients pour leur permettre de signaler directement à l’afmps les effets indésirables survenus suite à la prise de médicaments.
Avant qu'un médicament ne soit autorisé (par l’obtention d'une autorisation de mise sur le marché) et avant qu’il ne puisse être rendu disponible pour les patients (mis sur le marché), il doit être testé de manière approfondie dans des études cliniques afin de prouver sa sécurité et son efficacité. Ces études sont néanmoins effectuées sur un nombre relativement restreint de patients (en moyenne 1500 pour un nouveau médicament), dans des conditions standardisées et pendant une période relativement courte. Néanmoins, une fois mis sur le marché, un médicament n'est plus utilisé dans les conditions de ces études mais bien dans les conditions normales de la vie quotidienne. Il peut alors être utilisé, parfois pendant des années, par des millions de patients de différentes classes d'âge, par des patients qui présentent d'autres maladies, qui prennent aussi d'autres médicaments et qui ont des styles de vie différents.
Bien que les études cliniques permettent normalement d'identifier les effets indésirables fréquents et prévisibles, certains effets indésirables rares peuvent être révélés une fois qu'un médicament est utilisé par un nombre bien plus élevé de patients et dans les circonstances normales de la vie quotidienne. De plus, certains effets indésirables ne sont mis en évidence que lorsqu'un médicament est utilisé à long terme ou même après l'arrêt du traitement. Ces raisons expliquent pourquoi il est important de continuer à surveiller la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché, par le système qu’on appelle la pharmacovigilance, de façon à ce que toute information précédemment inconnue sur des effets indésirables soit identifiée et que, si nécessaire, des actions puissent être prises pour garantir que les avantages des médicaments l'emportent sur leurs risques, dans un but de protection de la Santé publique. C’est pour cela qu’il est important de déclarer des effets indésirables à l'agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps).
Il est conseillé aux patients qui sont confrontés à un effet indésirable suite à la prise d’un médicament de prendre contact avec leur médecin ou leur pharmacien. Dans certains cas, il convient en effet d’envisager une adaptation du traitement. Parfois, ce qui semble être un effet indésirable est en fait un nouveau symptôme de la maladie pour laquelle il convient d’adapter le traitement. La survenue de certains effets indésirables nécessite l’arrêt du traitement et la prise d’un autre médicament.
De plus, le médecin ou le pharmacien peut signaler l'effet indésirable à l'afmps, via la « fiche jaune » destinée aux professionnels de la santé (version papier ou électronique). Il/elle peut remplir, éventuellement avec le patient, la fiche jaune avec les données qui lui semblent importantes pour l'évaluation de la déclaration.
Depuis septembre 2012, les patients qui le préfèrent, peuvent également signaler directement à l’afmps des effets indésirables survenus suite à la prise de médicaments, via une fiche de déclaration. Un document « Questions-Réponses » est également disponible pour les aider à remplir cette fiche. S’il y a d’autres questions après la lecture de ce document, elles peuvent être envoyées à ADR@afmps.be.
La fiche de déclaration peut être soumise au choix :
- par voie électronique via e-mail (après avoir sauvé la fiche remplie sur votre ordinateur) à ADR@afmps.be
- par envoi postal d’une version papier à l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé – Division Vigilance – Eurostation II – Place Victor Horta 40/40 – 1060 Bruxelles. Une version papier peut être imprimée ou peut aussi être demandée à l’afmps aux adresses ci-dessus.
Pour plus d’informations au sujet de pharmacovigilance et de la nouvelle réglementation européenne, cliquez ici.
Contact : ADR@afmps.be
Médecins, pharmaciens et dentistes :
Les médecins, pharmaciens et dentistes peuvent notifier (déclarer) des effets indésirables survenus suite à la prise de médicaments à l’afmps via le système en ligne www.fichejaune.be (disponible depuis fin 2010) ou via la fiche jaune papier disponible dans le Répertoire Commenté des Médicaments et via les Folia Pharmacotherapeutica du Centre Belge d’Information Pharmacothérapeutique (CBIP).
De plus amples informations sur la notification d’effets indésirables survenus suite à la prise d’un médicament sont disponibles ici.
Contact : ADR@afmps.be
Infirmier(ère)s et sages-femmes :
Dans le cadre de la nouvelle réglementation européenne concernant la pharmacovigilance, grâce à laquelle les patients peuvent maintenant aussi signaler des effets indésirables directement à l’afmps, les groupes-cibles pour la déclaration d’effets indésirables ont été revus en Belgique.
Dès à présent, le système électronique de notification d’effets indésirables de médicaments disponible pour les professionnels de la santé l’est, non seulement pour les médecins, pharmaciens et dentistes, mais aussi pour les infirmier(ère)s et les sages-femmes, via le site www.fichejaune.be.
De plus amples informations sur la notification d’effets indésirables survenus suite à la prise d’un médicament sont disponibles ici.
Contact : ADR@afmps.be