PRAC de juin 2014 : Démarrage d’un nouvel arbitrage

Lors de sa réunion de juin 2014, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a démarré un nouvel arbitrage pour l’évaluation des risques cardiovasculaires de l'ibuprofène utilisé à forte dose durant une longue période

 

L’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a démarré la réévaluation des risques cardiovasculairesdes médicamentsà action systémique contenant de l’ibuprofène (tels que lesformulations oraleset non les médicaments topiques tels que les crèmes et les gels).

Les risques cardiovasculaires réévalués concernent de fortes doses d’ibuprofène (2400 mg par jour) prises régulièrement durant de longues périodes. L’ibuprofène est habituellement pris à des doses plus faibles et pour de courtes périodes.

Ainsi, il n'a pas été suggéré de risque cardio-vasculaire similaire avecl’ibuprofène tel qu’habituellementutilisépar la grande majorité des patients (à des doses plus faibles et pour de courtes périodes). L'ibuprofène est un des médicaments les plus couramment utilisés pour la douleur et l’inflammation, et il a un profil de sécurité bien connu, en particulier aux doses habituelles.

L'ibuprofène appartient à une classe de médicaments appelés anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS). La sécurité de ces médicaments, y compris leurs risques cardio-vasculaires, fait l’objet d’un suivi minutieux par l’EMA et les autorités réglementaires nationales depuis de nombreuses années.

Le PRAC réévaluera égalementla preuvede l’interactionde l’ibuprofèneavec de faible doses d’aspirine(prises pour réduirele risquede crises cardiaqueset d’accidents vasculaires cérébraux), afin dedécider siles recommandations actuellesdesprofessionnels de la santésont suffisantes.

Alors que la réévaluation est en cours, les patients doivent continuer à utiliser leurs médicaments selon les instructions contenues dans les notices ou comme recommandé par leur médecin ou pharmacien.

En Belgique, les médicaments contenant de l’ibuprofènesont commercialisés sous les noms suivants : BRUFEN ,BUPROPHAR, EPSILON, IBUMED, IBUPROFEN EG, IBUPROFEN MYLAN, IBUPROFEN SANDOZ, IBUPROFEN TEVA, MALAFENE, NUROFEN, OPTALIDON, PEDEA, PERDOFEMINA, PERDOPHEN, PERDOTENSIO, SPIDIFEN

 

Plus d'informations sont disponibles sur le site de l'EMA via celien.

Dernière mise à jour le
13/06/2014