PRAC de septembre 2015 : Démarrage d’une nouvelle procédure d’arbitrage (referral)

Lors de sa réunion de septembre 2015, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a démarré une nouvelle procédure d’arbitrage : la réévaluation des sprays nasaux et buccaux contenant la fusafungine

L'EMA a démarré la réévaluation des sprays nasaux et buccaux contenant de la fusafungine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections des voies respiratoires supérieures telles que la sinusite (infection des sinus) et l’amygdalite (inflammation des amygdales causée par une infection).
La réévaluation a été demandée par l’agence italienne des médicaments (AIFA) suite à des notifications de réactions allergiques graves, y compris de réactions anaphylactiques, avec la fusafungine. La majorité de ces réactions allergiques graves ont été qualifiées de « réactions broncho-spastiques » (qui sont des contractions excessives et prolongées des muscles des voies respiratoires conduisant à des difficultés respiratoires), et sont survenues aussi bien chez des adultes que chez des enfants rapidement après l'utilisation du médicament.
En plus de ces problèmes de sécurité, l’AIFA avait des préoccupations au sujet des avantages de la fusafungine, ainsi que de son rôle potentiel dans la promotion de la résistance aux antibiotiques (= la capacité des bactéries à croître en présence d’un antibiotique qui est normalement sensé les tuer ou limiter leur croissance). Ainsi, l’AIFA a demandé une réévaluation de la balance bénéfice-risque des médicaments contenant de la fusafungine.
Durant la réévaluation, et en attendant des informations complémentaires, il est recommandé aux patients qui ont des questions ou des préoccupations au sujet de ces médicaments de consulter leur médecin ou leur pharmacien.

En Belgique, le spray nasal et buccal contenant de la fusafungine est commercialisé sous le nom de LOCABIOTAL 1% (Servier Benelux).

Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’EMA via ce lien.

 

Note pour les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) par rapport aux variations à introduire

Signaux :

Les recommandations/conclusions du PRAC concernant les signaux peuvent être consultées sur le site web de l’EMA via ce lien. L’afmps n’informera pas personnellement par écrit les titulaires d’AMM.

PSUSA :

Les recommandations/conclusions du PRAC suite à l’évaluation d’un PSUSA peuvent être consultées sur les pages web suivantes de l’EMA ou de la Commission européenne :
- Médicaments autorisés par procédure centralisée: dans l’EPAR : lien
- Médicaments autorisés par procédure centralisée et par des procédures nationales: dans le Community Register: lien
- Médicaments autorisés uniquement par des procédures nationales : dans ce tableau

L’afmps n’informera pas personnellement par écrit les titulaires d’AMM.


 

Dernière mise à jour le 11/09/2015