PRAC de novembre 2015 : pas de preuve que les vaccins HPV provoquent des SDRC ou des STOP

Les cas rapportés de SDRC et de STOP après administration d’un vaccin HPV sont conformes à ce qui est attendu dans ce groupe d'âge

Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA : European Medicines Agency) a achevé la réévaluation scientifique détaillée (voir aussi la communication de juillet) des données se rapportant à deux syndromes : le syndrome de douleurs régionales complexes (SDRC, un état de douleur chronique affectant les membres) et le syndrome de tachycardie en posture orthostatique (ou syndrome de tachycardie orthostatique posturale, STOP, une condition où la fréquence cardiaque augmente anormalement lors du passage à une position assise ou debout, causant des symptômes tels que des vertiges, des évanouissements et de la faiblesse, ainsi que des maux de tête, d’autres maux, des nausées et de la fatigue), chez des jeunes femmes ayant reçu un vaccin contre le papillomavirus humain (HPV). Les vaccins HPV sont administrés pour se protéger contre le cancer du col de l'utérus et d'autres cancers liés au HPV et aux tumeurs précancéreuses. Cette réévaluation a conduit à la conclusion qu'il n'y a aucune preuve d'un lien de causalité entre les vaccins (Cervarix, Gardasil/Silgard, Gardasil 9) et le développement de SDRC ou de STOP. Par conséquent, il n'y a aucune raison de modifier la façon dont les vaccins sont utilisés ou d'adapter les notices existantes.

Des symptômes de SDRC et de STOP peuvent se recouper avec d'autres affections, rendant difficile le diagnostic dans l'ensemble de la population ainsi que pour les individus vaccinés. Pendant la réévaluation, aucune donné n’a montré que la fréquence d'apparition de SDRC ou de STOP chez les jeunes filles vaccinées serait plus haute que la fréquence attendue dans ces tranches d'âge.
Le PRAC a reconnu que ces vaccins ont été administrés dans le monde entier à plus de 80 millions de jeunes filles et de femmes. L'utilisation de ces vaccins devraient éviter de nombreux cas de cancer du col de l'utérus et de plusieurs autres cancers et affections causés par le HPV. Les avantages des vaccins HPV l'emportent sur les risques.

Les recommandations du PRAC sont maintenant soumises au Comité des médicaments à usage l'humai (CHMP : Committee for Medicinal Products for Human Use), qui formulera un avis définitif.

Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’EMA via ce lien.

Dernière mise à jour le
05/11/2015