Recommandations du PRAC (décembre 2013)

Lors de sa réunion de décembre 2013, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a formulé des recommandations sur les médicaments suivants : Kogenate Bayer/Helixate NexGen. 
Par ailleurs, une procédure d’arbitrage a démarré pour ICLUSIG.

 

Kogenate Bayer/ Helixate NexGen: le PRAC considère que les bénéfices l’emportent sur les risques chez les patients non traités antérieurement

Les données actuelles ne confirment pas un risque accru de développement d’anticorps contre le facteur VIII par comparaison à d’autres produits du facteur VIII.
Le PRAC a procédé à une réévaluation des médicaments Kogenate Bayer et Helixate NexGen ; et il a conclu que les données actuelles ne confirment pas un risque accru de développement d'anticorps (inhibiteurs du facteur VIII) contre ces médicaments, par comparaison à d’autres produits du facteur VIII chez les patients atteints d’ hémophilie A (trouble de la coagulation), non traités antérieurement. Par conséquent, les bénéfices de la prise de Kogenate Bayer et d’Helixate NexGen, appelés« facteurs VIII de deuxième génération », continuent à l'emporter sur les risques. Le facteur VIII est essentiel pour la coagulation normale du sang, et il n’est pas présent chez les patients atteints d’hémophilie A.


ICLUSIG: une réévaluation plus approfondie a démarré

Le PRAC a démarré une réévaluation approfondie de la balance bénéfices – risques d’ICLUSIG ; cette réévaluation mettra particulièrement l’accent sur le risque de formation de caillots de sang ou d’obturation des artères ou des veines, associé à ce médicament.
ICLUSIG est un médicament utilisé dans le traitement de la leucémie. Ce médicament n’est actuellement pas commercialisé en Belgique.


Plus d'informations sont disponibles sur le site de l'EMA via ce lien.

Dernière mise à jour le
06/12/2013