Lors de sa réunion de février 2015 le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a formulé des recommandations sur les médicaments contenant de l’hydroxyzine.
Le PRAC recommande de nouvelles mesures pour minimiser les risques connus d’effets indésirables possibles sur le rythme cardiaque.
Ces médicaments peuvent continuer à être utilisés dans leurs indications autorisées, moyennant de nouvelles restrictions.
Le PRAC a achevé la réévaluation des médicaments contenant de l’hydroxyzine, un antihistaminique. Cette réévaluation faisait suite à des préoccupations au sujet du risque d’effets possibles sur le rythme cardiaque de ces médicaments, lesquels sont disponibles dans la plupart des pays de l’Union Européenne. Leurs indications autorisées varient fortement d’un pays à l’autre, et ces médicaments peuvent être utilisés dans le traitement de l’anxiété, dans le soulagement du prurit (démangeaisons), dans la prémédication avant chirurgie, et dans le traitement des troubles du sommeil.
Le PRAC considère que l’hydroxyzine est associée à un risque faible mais certain d’allongement du QT et de torsades de pointe (altérations de l’activité électrique du cœur qui peuvent conduire à des troubles du rythme cardiaque et à un arrêt cardiaque). Sur la base des données évaluées, le risque ne diffère pas selon les indications, et le PRAC recommande que les médicaments contenant de l’hydroxyzine puissent continuer à être utilisés dans leurs indications approuvées, moyennant la prise de nouvelles mesures visant à limiter le risque d’effets indésirables possibles sur le rythme cardiaque. Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice de ces médicaments devront être mis à jour en conséquence.
La recommandation du PRAC sera transmise au Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée – humain (CMDh : Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), qui adoptera une position définitive et fournira des lignes directrices pour les patients et les professionnels de la santé. Dans l’intervalle, les patients qui s’inquiètent sont invités à contacter leur médecin ou pharmacien.
En Belgique, le médicament contenant de l’hydroxyzine est commercialisé sous le nom suivant : Atarax.
Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’EMA via ce lien.