L’Agence européenne des médicaments (EMEA) a recommandé la suspension de l’autorisation de mise sur le marché de RAPTIVA (efalizumab), de la firme Serono.
Le Comité pour les médicaments à usage humain de l’EMEA (CHMP) a estimé que la balance bénéfices/ risques n’était plus favorable en raison de problèmes de sécurité et notamment de la survenue de leucoencéphalopathie progressive multifocale (PML) chez des patients traits par ce médicament.
Raptiva est autorisé dans l’Union Européenne (EU) depuis septembre 2004 pour traiter les patients adultes qui présentent un psoriasis en plaques modéré à grave (maladie caractérisée par l’apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau) et qui ne répondent pas à d’autres traitements systémiques tels que la ciclosporine, le methotrexate et la PUVA thérapie (psoralen ultraviolet-A) ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou encore qui y sont intolérants.
Le CHMP a réévalué ce médicament à la demande de la Commission européenne, suite aux notifications d’effets indésirables graves, notamment trois cas confirmés de PML chez des patients qui ont été traités par le Raptiva pendant plus de trois ans.
La PML est une infection rare du cerveau qui entraîne un handicap sérieux ou la mort.
Deux des trois cas confirmés de PML rapportés au CHMP ont conduit à la mort des patients.
Le CHMP a également reçu un rapport additionnel d’un cas suspect de PML qui pourrait ne pas être confirmé.
Suite à la révision de toutes les données disponibles de sécurité et d’efficacité, le CHMP a formulé les conclusions suivantes:
- les bénéfices du Raptiva sont modestes;
- outre la PML, le Raptiva est associé à d’autres effets indésirables graves, tels que les syndromes de Guillain-Barré et de Miller-Fisher, l’encéphalite, l’encéphalopathie, la méningite et des infections septiques et opportunistes (infections apparaissant chez les patients dont le système immunitaire est compromis);
- il n’y a pas suffisamment de preuves pour identifier un groupe de patients pour lesquels les bénéfices du Raptiva l’emporteraient sur les risques. Il y a en effet un manque de données d’efficacité et de sécurité chez les patients qui n’ont pas d’autres alternatives de traitement et qui ont un système immunitaire affaibli par d’autres traitements.
Le CHMP a donc estimé que les risques du traitement par le Raptiva l’emportaient sur les bénéfices et que l’autorisation de mise sur le marché devait être suspendue dans l’UE.
Les médecins ne peuvent plus délivrer de nouvelles prescriptions de RAPTIVA et doivent revoir le traitement des patients qui reçoivent actuellement ce médicament pour évaluer l’alternative la plus appropriée.
Ils doivent également s’assurer que les patients qui ont été traités avec ce médicament soient surveillés attentivement pour détecter tout symptôme neurologique ou infectieux.
Les patients qui prennent actuellement le Raptiva ne peuvent pas arrêter brusquement le traitement mais doivent prendre rendez-vous avec leur médecin pour discuter du traitement alternatif le plus approprié.
Les recommandations de l’EMEA ont été transmises à la Commission européenne pour l’adoption d’une décision légalement contraignante.
Notes:
1. Des informations supplémentaires (notamment sur les études cliniques en cours) sont disponibles dans un document “questions-réponses”.
2. La suspension de l’autorisation de mise sur le marché est une mesure temporaire. Durant la période de suspension, le médicament n’est pas disponible. La levée de la suspension est conditionnée par la capacité du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de démontrer que la balance bénéfices/risques est favorable pour certains groupes de patients.
3. Des informations relatives au Raptiva sont disponibles dans le rapport européen public d’évaluation.
4. Le communiqué de l’EMEA ainsi que d’autres informations sur le travail de l’EMEA sont disponibles sur le site de l’EMEA.